UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭硼素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法

英語
Clinical trial for recurrent malignant gliomas using boron neutron capture therapy and bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発悪性グリオーマに対するBNCT,ベバシズマブによる臨床試験

英語
BNCT plus bevacizumab for recurrent malignant gliomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭硼素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法

英語
Clinical trial for recurrent malignant gliomas using boron neutron capture therapy and bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発悪性グリオーマに対するBNCT,ベバシズマブによる臨床試験

英語
BNCT plus bevacizumab for recurrent malignant gliomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発悪性神経膠腫

英語
recurrent malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良再発悪性グリオーマ(RPA class 3+7)に対するホウ素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用による第I,II相臨床試験

英語
A phase I, II, clinical trial for high-risk recurrent malignant gliomas (RPA class 3+7) using boron neutron capture therapy and bevacizumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍退縮効果および脳放射線壊死、もしくはpseudoprogression の出現の検討

英語
Tumor response
Incidence of radiation necrosis and/or pseudoprogression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予後不良再発グリオーマ(JCO RPA class 3 and 7)に対して、BNCTを正常脳上限線量13Gy-Eqとなるように照射し、その後１－３週後より、ベバシズマブ10mg/kgを２週に一度投与を行う。
ここにJCO RPA class 3は初回組織は非膠芽腫であるが、再発時KPSが70% 以下であり、RPA class 7は再発時年齢５０歳以上、初回組織が膠芽腫でADL維持のためにステロイドホルモンが必須。
RPA 3+7の再発後の生存期間中央値（MST）は4.4ヶ月ときわめて予後不良である。

英語
Protocol treatments consist of BNCT, additional and chemotherapy with bevacizumab. Prescription dose by BNCT is regulated as not to be more than 13 Gy-Eq for normal brain. Additional bevacizumab is given biweekly with 10mg/kg as long as progressive disease judged by RANO criteria.
Here: RPA class 3 is non-GBM as initial histology and poor KPS less than 70%. RPA class 7 is GBM as initial histology, age more than 50 and steroids required to maintain ADL. The MST of these classes is reported as 4.4 months after the recurrence.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 再発時、手術により病理組織学的に悪性グリオーマの診断が得られている患者
2) MRIおよびアミノ酸PETにより再発が強く疑われる患者
(上記１，２のどちらかを満たすこと)
3) RPA class 3: 初回組織は非膠芽腫であるが、再発時KPSが70% 以下
4) RPA class 7: 再発時年齢50歳以上、初回組織が膠芽腫でADL維持のためにステロイドホルモンが必須。
(上記3,4のどちらかを満たすこと)
5）登録28日前に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者
 腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より6 cm以内の症例。(最深部が6 cm 以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする。
 単発であり、播種を認めない。
6)3ヶ月以上の生存が期待される患者
7)登録前28日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の条件を満たす患者
a) Leukocyte count ≥ 3,000 /μL
b) Hemoglobin level ≥ 8.0 g/dL
c) Platelet count ≥ 10.0 × 104 /μL
d) Serum creatine level ≤ 1.5 mg/dL
e) ALT levels ≤ 100 IU/L
f) AST levels ≤ 100 IU/L
8) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている患者

英語
1 Patients with definitive diagnosis of recurrent malignant gliomas by histopathology
2 Highly suspect of recurrent malignant glioma on MRI and amino-acid PET
(At least 1 or 2 should be fulfilled.)
3 RPA class 3 : non-GBM as initial histology and poor KPS less than 70%.
4 RPA class 7 : GBM as initial histology, age more than 50 and steroids required to maintain ADL
(candidate should belong to 3 or 4)

5 The tumor locates at a supra-tentorial hemisphere.
The deepest part of the tumor should be less than 6 cm from the scalp. Even if the bottom of the tumor is more than 6 cm from the scalp, the patients may be included in the study, if the air instillation into tumor-removed cavity is possible.

6 Life expectancy is more than 3 months.
7 Patients who demonstrate appropriate bone marrow, hepatic and renal functions in laboratory tests within four weeks before the registration.
a) Leukocyte count more than 3,000 /microL
b) Hemoglobin level more than 8.0 g/dL
c) Platelet countmore than 10.0 x 104 /microL
d) Serum creatine levelless than 1.5 mg/dL
e) ALT levels less than 100 IU/L
f) AST levels less than 100 IU/L
8 Patients who agreed to participate in this clinical study in writing after receiving sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦中・妊娠の可能性のあるまたは授乳中の女性である患者
2) フェニールケトン尿症の患者
3) NYHA心機能分類でgrade IIIまたはIVの患者
4) 髄腔内播腫を来たした症例
5) 試験責任医師または試験分担医師が登録に不適と判断した患者

英語
1) Female patients in definitive or possible pregnancy or in breast-feeding.
2) Patients with phenylketonuria.
3) Patients with grade 3 or 4 in NYHA classification.
4) Patients with cerebrospinal fluid dissemination.
5) Other patients whose participation in the present study is considered inappropriate by a Principal Investigator or Clinical Investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮武伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi Miyatake

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686 　 大阪府高槻市大学町2番7号

英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

neu070@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮武伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi Miyatake

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686 　 大阪府高槻市大学町2番7号

英語
Daigaku-Machi, 2-7, Takatsuki, Osaka 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neu070@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Neurosurgery, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015651

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