UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験

英語
A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with primary malignant glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン

英語
VEGFR1/2 peptide vaccine for patients with primary malignant glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験

英語
A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with primary malignant glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン

英語
VEGFR1/2 peptide vaccine for patients with primary malignant glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫

英語
Malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんワクチン免疫療法の安全性と臨床的有効性を検証する。

英語
A phase I/II study to evaluate the safety and clinical efficacy of cancer vaccine using VEGFR-1/2 peptides restricted to HLA-A*2402 in patients with primary malignant glioma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)安全性
2)臨床的有効性
全生存期間による評価

英語
1) Safety
2) Clinical efficacy
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)免疫反応
・ペプチド刺激によるin vitro Cytotoxic
T lymphocyte (CTL)誘導能
・HLA TetramerによるTCRの量的解析
2)臨床的有効性
・無増悪期間
・腫瘍縮小に関する情報

英語
1) Immunological responses
Induction of in vitro cytotoxic T
lymphocytes
T lymphocytes analyzed by HLA Tetramer
2) Clinical efficacy
Progression-free survival
Antitumor effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与８回後、毎月投与6回、計14回投与。

英語
Subcutaneous injection of VEGFR1 and VEGFR2 peptides (2mg, respectively) with IFA. Weekly administration, 8 times and then monthly administration, 6 times; total 14 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）悪性神経膠腫
2）HLA型がHLA-A*2402である患者。
3）16歳以上79歳以下の患者。
4）Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。
5）術後補助療法として、放射線および同時併用連続TMZ投与を終了している。ただし、副作用などによりTMZ投与が行われない場合は、この限りでない。
6）初回VEGFRペプチド投与前4週間以内に手術・放射線・化学療法が施行されていない。
7）主要臓器機能の機能が保持されている患者。
8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。
9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者。　
10）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者

英語
1)malignant glioma
2) HLA-A*2402
3) Age between 16 to 79
4) Performance status (ECOG) of 0-2
5) After the postoperative treatment of irradiation with concurrent temozolomide.
6) Over 4 weeks after surgery, irradiation, or chemotherapy.
7) Sufficient function of important organs.
8) No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion.
9) Expected survival time: more than 3 months.
10) Written informed consents are obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良な感染症を有する患者。
2）重篤な合併症を有する患者。
3）NCI-CTC grade 3以上の有害事象を持つ患者。
4）消化管病変等のため24時間以上摂食不能の患者
5）活動性の重複癌を有する患者。
6）骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患を合併する患者。
7）同種造血幹細胞移植後の患者。
8）活動性の自己免疫疾患を有する患者。
9）重篤な薬物アレルギー歴を有する患者。
10）試験中に副腎ステロイド剤あるいは免疫抑制剤を全身投与する必要性がある患者。
11）妊婦または妊娠を希望している患者。授乳中の患者。
12）重症の精神障害を有する患者
13) 治癒していない外傷性病変を有する患者。
14）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Uncontrollable severe infectious diseases.
2) Serious concomitant diseases
3) Adverse event of NCI-CTC grade 3 or 4.
4) Unable to take anything orally over 24 hours.
5) Active multiple cancers.
6) Myeloproliferative diseases such as MDS and CML.
7) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
8) Active autoimmune diseases.
9) Severe drug allergy
10) Necessity for administration of steroid or immunosuppressive drugs.
11) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy
12) Psychiatric disorders.
13) Unhealed injury.
14) Judged as inappropriate for this study by doctors.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸田正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Toda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3808

Email/Email

todam@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸田正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Toda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3808

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

todam@z2.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）/Keio University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

10

日

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