UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性小児血液悪性疾患に対するWT1カクテルワクチンを用いた第I/II相試験

英語
Phase II clinical trials of WT1 vaccine for post hematopoietic stem cell transplant patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性小児血液悪性疾患に対するWT1カクテルワクチンを用いた第I/II相試験

英語
Phase II clinical trials of WT1 vaccine for post hematopoietic stem cell transplant patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性小児血液悪性疾患に対するWT1カクテルワクチンを用いた第I/II相試験

英語
Phase II clinical trials of WT1 vaccine for post hematopoietic stem cell transplant patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性小児血液悪性疾患に対するWT1カクテルワクチンを用いた第I/II相試験

英語
Phase II clinical trials of WT1 vaccine for post hematopoietic stem cell transplant patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児急性リンパ性、骨髄性白血病　

英語
Acute leuekmia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
WT1カクテルペプチドワクチン

英語
The aim of this clinical trial is to clarify the safety and effectiveness of WT1 cocktail vaccine for pediatric hematological malignancy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年OS, 安全性

英語
2 years overall survival, safety.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年のEvent free survival(EFS)

英語
2 years event free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1カクテルペプチドを皮内注射する。
WT1ペプチドを２週間ごとに接種する。その後2週間に1回6回安全性を評価する。以降、1か月に1回を約2年間継続する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

英語
WT1 peptide-based cancer vaccine will be injected intradermally in total 6 times by weekly.
After 6 times,monthly and for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

1) 骨髄検査にてALLまたはAMLであると診断されている患者。
2) 血液学的寛解
3) 初診時または再発時の骨髄細胞においてWT1のmRNAが1000copy/μｇRNA、もしくは末梢血で50copy/μｇRNA以上検出された症例とする。
4) HLA遺伝子型がレシピエント、ドナーともHLA－A2402もしくはHLA-A0201であるもの。
5) 生着確認後2週間後に活動性GVHDがみられないこと
6) 重篤な臓器障害がない
7) 年齢　登録時年齢が20歳以下。
8) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。

英語
1. ALL or AML
2. Achieved complete remission.
3. WTmRNA expression
4. HLA A2402 and or 0201
5. No active GVHD
6. Severe Complications, including Heart failure, Renal faiure, Hapatic failure, ileus, uncontrolable DM, and so on
7. Informed consent from legal garadian
8. age below 20 y.o

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良な活動性の感染症を有する
重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。
その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) active infectious diseases
2) Severe Complications, including Heart failure, Renal faiure, Hapatic failure, ileus, uncontrolable DM, and so on
3) Other severe problems unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6879-3932

Email/Email

areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋井佳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Hashii

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

areken@ped.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015470

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