UMIN試験ID | UMIN000014777 |
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受付番号 | R000014489 |
科学的試験名 | 血縁ドナーに顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を投与して動員した顆粒球輸血療法における有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/13 |
最終更新日 | 2014/08/06 14:19:03 |
日本語
血縁ドナーに顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を投与して動員した顆粒球輸血療法における有効性と安全性の検討
英語
Study on safety and efficacy of granulocyte transfusion mobilized with G-CSF in related donor
日本語
血縁ドナーからの顆粒球輸血療法
英語
Granulocyte transfusion from related donor
日本語
血縁ドナーに顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を投与して動員した顆粒球輸血療法における有効性と安全性の検討
英語
Study on safety and efficacy of granulocyte transfusion mobilized with G-CSF in related donor
日本語
血縁ドナーからの顆粒球輸血療法
英語
Granulocyte transfusion from related donor
日本/Japan |
日本語
造血幹細胞移植症例および癌化学療法による高度の好中球減少症患者
英語
Severe neutropenic patients following alloHSCT or chemotherapy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ドナーにおける安全性、およびレシピエントにおける安全性を検討する
英語
Evaluate safety in both donor and recipient
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
ドナーにおける安全性、およびレシピエントにおける安全性および有効性を検討する
英語
Evaluate safety and efficacy in both donor and recipient
日本語
顆粒球輸血開始後30日の時点でのレシピエントの生存率
英語
Overall survival in recipient at 30 days after granulocyte transfusion
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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顆粒球輸血
英語
Granulocyte transfusion
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
54 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
レシピエント:著明な顆粒球減少(好中球 500/μι以下)が存在し4~5日間で増加の予測がつかない。発熱、CRP上昇等を伴う重症感染症を合併しているか、致死的な感染症を引き起こし得る活動性の感染巣を有する。本試験につき、説明のうえ文書による同意が得られている。
ドナー:患者の4親等以内の親族である。年齢が20歳以上54歳以下。ABO血液型が適合または副不適合である。健常人ドナーである。文書による本人の同意が得られている。
英語
Recipient: Severe neutropenia, recovery is not expected within five days, severe infection with elevated CRP level or active focus to be fatal infection, written informed consent.
Donor: Relative within fourth degree, 20 to 54 years, compatible ABO blood type or minor incompatible, healthy donor, written informed consent.
日本語
レシピエント:30日以上の生存が期待できない。30日以内に自己造血の回復が見込めない。ドナー:G-CSFに対してアレルギーを有する。妊娠あるいは妊娠している可能性があるか、授乳中である。血栓症の既往あるいはリスクを有する。脾腫を有する。間質性肺炎を合併あるいは既往として有する。癌の既往を有する。治療を必要とする心疾患、肺疾患、腎臓疾患を有する。治療を必要とする炎症性疾患および自己免疫疾患を有する。
英語
Recipient: not expected to survive more than 30 days, self hematopoiesis is not expected to recover within 30 days.
Donor: allergy aginst G-CSF, pregnant or possible to be pregnant, breast feeding, history of thrombosisi or have risk of thrombosis, splenomegaly, comorbidiy or history of interstitial pneumonia, history of cancer, comorbidities of cardiac, pulmonary, renal diseases to be treated, comorbidities of inflammatory, autoimmune diseases to be treated.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井一慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyoshi Ishii |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
内科学第一講座
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Sinamachi, Hirakata, Osaka
072-804-2503
ishiikaz@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田真也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fujita |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
内科学第一講座
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Sinamachi, Hirakata, Osaka
072-804-2503
fujitas@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
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関西医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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なし
英語
None
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なし
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
Kansai Medical University Hirakata Hospital (Osaka)
2014 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014489