UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000012295 |
|---|---|
| 受付番号 | R000014378 |
| 科学的試験名 | 連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/11/15 |
| 最終更新日 | 2023/11/22 09:26:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験
英語
A randomized comparative phase 2 study : Palonosetron single-dose vousus repeated-dose for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies .
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験
英語
A randomized comparative phase 2 study : Palonosetron single-dose vousus repeated-dose for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies .
科学的試験名/Scientific Title
日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験
英語
A randomized comparative phase 2 study : Palonosetron single-dose vousus repeated-dose for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies .
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験
英語
A randomized comparative phase 2 study : Palonosetron single-dose vousus repeated-dose for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies .
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血器悪性腫瘍
英語
haematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器抗悪性腫瘍薬投与症例を対象として、パロノセトロンDay1単回投与とパロノセトロンDay1,3 反復投与の有効性および安全性を比較検討する。
英語
We evaluate the efficacy and safety of palonosetron repeated-dose (day1,3) compared with single-dose (day1) for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
化学療法施行から7日間のCC（Complete Control）率。
英語
CC (Complete Control) rate in overall phase ( 0-168 hours after chemotherapy ).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
化学療法施行から7日間のCR(Complete Response)率、有害事象。
英語
CR (Complete Response)rate in overall phase (0-168 hours after chemotherapy ) and safety.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
パロノセトロン（0.75 mg/body）を化学療法開始30分前に点滴静注。単回投与群においてはday1にのみパロノセトロンを投与する。
英語
Palonosetron (0.75mg) intravenously dose 30 min before chemotherapy initiation on day1 . Palonosetron is administered on day 1 in the single-dose group.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
パロノセトロン（0.75 mg/body）を化学療法開始30分前に点滴静注。反復投与群においてはday1及びday3にパロノセトロンを投与する。
英語
Palonosetron (0.75mg) intravenously dose 30 min before chemotherapy initiation on day1.Palonosetron is administered on day1 and day3 in the repeated-dose group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢が満20歳以上の症例
②造血器悪性腫瘍と診断されている症例
③連日投与する高度及び中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法を施行予定である症例
④充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
⑤ECOG Performance Statusが0～2の症例
⑥生命予後が1ヶ月以上と予測される症例
⑦本研究への参加にあたり本人の意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Age 20=<
2. Haematological malignancies
3. Multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies.
4. Sufficient function of important organs
5. ECOG Performance Status of 0 to 2
6. Expected more than 1 months survival
7. Acquisition of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①悪性腫瘍以外に重篤（入院治療を要する）でコントロールできない合併症（腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等）を有する症例
②パロノセトロン又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
③妊婦，授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない男性又は女性
④過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
⑤本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
⑥その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Having complications (the intestinal tract paralysis, pulmonary fibrosis, diabetes, heart failure, myocardial infarction, angina, renal insufficiency, liver failure, mental disease, cerebrovascular disorder, active stomach, duodenal ulcer)
2. History of the severe hypersensitivity
3. A pregnant woman, a nursing girl .the man or woman who does not agree preventing conception during a study period .
4. History of the dosage of palonosetron
5. Not to have ability to cooperate about the procedure of this study or intention toward
6. Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下田 |
英語
| 名 | Kazuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimoda |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学医学部内科学講座
英語
Department of Internal Medicine , Faculty of Medicine , University of Miyazaki
所属部署/Division name
日本語
消化器血液学分野
英語
Division of Gastroenterology and Hematology
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara , Kiyotake , miyazaki 889-1692
電話/TEL
0985-85-9121
Email/Email
tmnhdk@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智徳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 日高 |
英語
| 名 | Tomonori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hidaka |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部附属病院
英語
Faculty of Medicine , University of Miyazaki Hospital
部署名/Division name
日本語
がん診療部
英語
Oncology unit
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara , Kiyotake , miyazaki 889-1692
電話/TEL
0985-85-9121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tmnhdk@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine , University of Miyazaki Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
宮崎大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine , University of Miyazaki Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
宮崎大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200
英語
5200 Kihara , Kiyotake , miyazaki 889-1692
電話/Tel
0985-85-1510
Email/Email
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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