UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究

英語
KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植

英語
KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究

英語
KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植

英語
KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病

英語
Acute Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児白血病患者に対して、KIRリガンドミスマッチ同種造血細胞移植を行い、その有効性を検討すること

英語
To confirm the KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後3年における無病生存率

英語
Three year disease free survival after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KIRミスマッチ臍帯血移植

英語
KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)小児急性白血病患者
(2)説明文書・同意文書による同意が得られている。
(3)Performance status(ECOG)が0または1（付表１参照）
(4)臍帯血ユニット選択基準の項に示すようなCBUが得られる。

英語
(1)children with Acute leukemia
(2)Written informed consent was obtained from patients or their guardians
(3)Performance status(ECOG) is 0 or 1
(4)Cord blood meeting the acceptability criterion is available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の感染症を有するもの
(2)活動性の精神疾患を有するもの
(3)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者

英語
(1) the patients with active infection
(2) the patients with active mental illness
(3) the patients who have allergy for drugs of preconditioning or GVHD prophylaxis

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島勢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2294

Email/Email

kojimas@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋義行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Takahashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013438

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