UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブを併用した中等量シクロホスファミド投与後の末梢血幹細胞採取の安全性および有効性に関する検討

英語
Intermediate-cyclophosphamide and bortezomib for peripheral blood stem cell mobilization in multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IDCY-BOR PBSCH Study

英語
IDCY-BOR PBSCH Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブを併用した中等量シクロホスファミド投与後の末梢血幹細胞採取の安全性および有効性に関する検討

英語
Intermediate-cyclophosphamide and bortezomib for peripheral blood stem cell mobilization in multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IDCY-BOR PBSCH Study

英語
IDCY-BOR PBSCH Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上の造血幹細胞移植適応となる多発性骨髄腫患者で寛解導入療法を終了し造血幹細胞移植採取予定の患者

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫に対しボルテゾミブを併用した中等量シクロホスファミドを投与後に末梢血幹細胞採取し有効性、安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of stem cell harvesting with intermediate-dose cyclophosphamide and bortezomib in multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①自家末梢血幹細胞採取量
②安全性

英語
Number of CD34 cells harvested
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①本治療を行った際のCRおよびCR+VGPR
②自家末梢血幹細胞移植後生着率、生着日

英語
CR and CR+VGPR
Incidence of graft failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シクロホスファミド2g/㎡/日　day2、3
div
ボルテゾミブ1.3㎎/㎡/日　day1、4、8、11 sc
G-CSF　フィルグラスチム400μg/㎥/日もしくはレノグラスチム10μg/㎏/日を白血球数が最低値を経過し回復傾向を確認後投与開始、幹細胞採取終了まで投与

英語
Cyclophosphamide 2g/m2/day day2,3 div
Bortezomib 1.3mg/m2/day day1,4.8.11 sc
G-CSF Filgrastim 400 microgram/m2/day or Lenograstim 10microgram/kg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．PS(ECOG) 0-2
２．重篤な臓器障害がない患者：以下の基準を満たすこと
好中球≧1000/μｌ、血小板数≧7.5万/μl
AST/ALT≦正常上限3倍、総ビリルビン≦2.0㎎/dl
血清クレアチニン≦2.0㎎/dl
重篤な心機能障害がない患者
酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60㎜Hg（もしくはSaO2≧90%
重篤な感染症なし
３．本人より文書による同意（Informed Consent)が得られた患者

英語
1.Performance status(ECOG)0-2
2.Adequate organ function
Absolute neutrophil count; no less than 1000/mm3, platelet count; no less than 75000/mm3
AST/ALT; no less than 3 times the ULN, T-Bil; no less than 2.0mg/dl
Serum creatinine; no less than 2.0mg/dl
No severe cardiac failure
PaO2; more than 60mmHg or SaO2; more than 90%
3.Complete informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．コントロール困難な重度の合併症(肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、感染者)を有する症例
２．妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人
３．HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者
４．重複癌を有する患者
５．重篤な精神障害のある患者
６．その他、担当医が本試験に参加することが不適当と判断した患者

英語
1.Uncontrollable organ dysfunction(liver dysfuction, renal insufficiency, cardiac dysfunction, respiratory dysfunction, diabetes mellitus, infection)
2.Pregnant female
3.HBsAg positive, HCVAb positive, HIVAb positive
4.Coexistence of malignancy
5.Serious mental disorders
6.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　正木

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
石川県立中央病院

英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市鞍月東2丁目1番地

英語
2-1 Kuratsuki Higashi, Kanazawa

電話/TEL

076-237-8211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤﨑　愛子

英語

名
ミドルネーム
姓	Aiko Sawazaki

組織名/Organization

日本語
石川県立中央病院

英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市鞍月東2丁目1番地

英語
2-1 Kuratsuki Higashi, Kanazawa

電話/TEL

076-237-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asawa2322@gmal.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology, Ishikawa Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
石川県立中央病院血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013401

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