UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011395
受付番号 R000013342
科学的試験名 消化管悪性リンパ腫における染色体異常の臨床的意義に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2013/08/07
最終更新日 2016/01/18 20:38:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管悪性リンパ腫における染色体異常の臨床的意義に関する研究

英語
A research about clinical impacts of chromosomal abnormalities in patients of gastrointestinal malignant lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管悪性リンパ腫における染色体異常の臨床的意義に関する研究

英語
A research about clinical impacts of chromosomal abnormalities in patients of gastrointestinal malignant lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管悪性リンパ腫における染色体異常の臨床的意義に関する研究

英語
A research about clinical impacts of chromosomal abnormalities in patients of gastrointestinal malignant lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管悪性リンパ腫における染色体異常の臨床的意義に関する研究

英語
A research about clinical impacts of chromosomal abnormalities in patients of gastrointestinal malignant lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管悪性リンパ腫

英語
Gastrointestinal malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管悪性リンパ腫の臨床病理学的特徴と代表的な染色体異常との関連を解析する

英語
To investigate the association between chromosomal abnormalities and clinicopathological features in gastrointestinal patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
染色体検査の意義

英語
Significance of chromosomal abnormalities

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存率

英語
Progression free survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1970年1月1日以降、2015年3月31日までに九州大学病態機能内科学において診断された消化管悪性リンパ腫患者

英語
Patients in whom gastrointestinal malignant lymphoma was diagnosed at the department of medical and clinical science, Kyushu university, from 1970 to 2015.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床情報や組織が手に入らない者，患者から拒否された場合

英語
Patients without necessary clinical informations, or those without samples of lymphoma, or patients who reject this research

目標参加者数/Target sample size

450


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 北園　孝成

英語
名
ミドルネーム
姓 Takanari Kitazono

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu univercity hospital

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of medicine and clinical science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka.

電話/TEL

092-642-5261

Email/Email

kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 池上　幸治

英語
名
ミドルネーム
姓 Koji Ikegami

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu univercity hospital

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of medicine and clinical science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Department of medicine and clinical science

電話/TEL

+81(0)92-642-5261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kikegami@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of medicine and clinical science, Kyushu univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病態機能内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
小腸悪性リンパ腫におけるIGH遺伝子の転座は高頻度に認められる。IGH転座陽性例は陰性例より予後良好であった。
Histopathology in press

英語
The incidence of translocation involving IGH gene in intestinal diffuse large B-cell lymphoma is high.The translocation may be predictive of a favorable clinical course. Histopathology in press

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 08 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 08 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 03 月 06 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
中間解析結果をJDDW2012およびUEGW2012で発表

英語
The result of this research is partially published at JDDW2012 and UEGW2012.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 01 月 18 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013342

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013342