UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討

英語
HLA 2-3 antigen-mismatched stem cell transplantation for refracotry hematologic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植

英語
Haploidentical stem cell transplantation for hematologic malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討

英語
HLA 2-3 antigen-mismatched stem cell transplantation for refracotry hematologic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植

英語
Haploidentical stem cell transplantation for hematologic malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性造血器悪性腫瘍

英語
refractory hematologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA二抗原以上不適合血縁者間移植の安全性と有効性の検討

英語
To investigate safety and efficacy of HLA haploidentical stem cell trnasplantation for refractory hematologic malignancies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日での生存率

英語
Survival rate at 100 days after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルダラ 30mg/m2 day -11～-6
メルファラン 70mg/m2 day -7～-6
(シタラビン 2g/m2 day -11～-8)
TBI 3Gy day -5
ATG 0.5mg/kg day -3
ATG 1mg/kg day -2～-1

英語
fludarabine 30mg/m2 day -11,-10,-9,-8,-7,-6
melphalan 70mg/m2 day -7,-6
(cytarabine 2g/m2 day -11,-10,-9,-8)
TBI 3Gy day -5
ATG 0.5mg/kg day -3
ATG 1mg/kg day -2,-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同種移植後の再発症例
2) 難治性に造血器悪性腫瘍でHLA 一致または一座不一致の血縁ドナーおよび非血縁ドナーを見いだせない

英語
1) Relapse after allogeneic transplantation
2) Lack an avavilable HLA identical or 1 antigen-mismatched related or unrelated donor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な糖尿病
2) コントロール不良な高血圧
3) 活動性の重複がん
4) HBs抗原またはHBe抗原が陽性
5) HIV抗体陽性

英語
1) With uncontrol diabetes
2) With uncontrol hypertension
3) With active cancer
4) Positive of HBs Ag or HBe Ag
5) Positive of HIV Ab

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yano

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院　

英語
Jikei University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi Minatoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

yano@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yano

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
Jikei Universtiy Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Clinical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-26-8

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi Minatoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yano@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Jikei University School of Medicne

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慈恵医大倫理委員会

英語
Jikei University Ethics Committee

住所/Address

日本語
港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.dropbox.com/scl/fi/v4v5997gd6furmu3lnzpo/HLA-_230309.doc?rlkey=opib48xj9mkhp9pwafemhldnt

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
全例で生着を確認した。非寛解期移植は全例再発した。

英語
All cases were confirmed to be viable. All patients with non-CR disease at transplant relapsed.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中

英語
Currently analyzing results

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
造血器悪性腫瘍

英語
hematological malignancies

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当科で治療中の患者に同種移植を行った

英語
Allogeneic transplantation performed on a patient undergoing treatment in our department.

有害事象/Adverse events

日本語
感染症やGVHDを認めたが、治療関連死亡は認めなかった

英語
Infection and GVHD were observed, but no treatment-related deaths were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
100日の時点での生存率

英語
Survival rate at 100 days after transplantation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013069

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