UMIN試験ID | UMIN000010798 |
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受付番号 | R000012641 |
科学的試験名 | 筋層非浸潤膀胱癌について5アミノレブリン酸(5-ALA)経口投与による蛍光膀胱鏡を用いた光力学的診断に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/24 |
最終更新日 | 2014/05/30 16:19:06 |
日本語
筋層非浸潤膀胱癌について5アミノレブリン酸(5-ALA)経口投与による蛍光膀胱鏡を用いた光力学的診断に関する研究
英語
Photodynamic diagnosis of non muscle invasive bladder cancer using fluorescence cystoscopy with oral administration of 5-aminolevulinic acid(5-ALA)
日本語
筋層非浸潤膀胱癌の光力学的診断
英語
Photodynamic diagnosis of non muscle invasive bladder cancer
日本語
筋層非浸潤膀胱癌について5アミノレブリン酸(5-ALA)経口投与による蛍光膀胱鏡を用いた光力学的診断に関する研究
英語
Photodynamic diagnosis of non muscle invasive bladder cancer using fluorescence cystoscopy with oral administration of 5-aminolevulinic acid(5-ALA)
日本語
筋層非浸潤膀胱癌の光力学的診断
英語
Photodynamic diagnosis of non muscle invasive bladder cancer
日本/Japan |
日本語
膀胱筋層非浸潤癌
英語
Non muscle invasive bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膀胱癌に対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)による蛍光膀胱鏡を用いた膀胱癌の光力学的診断およびその技術応用であるPDD補助による経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)の有用性の検討
英語
To investigate the value of the photodynamic diagnosis (PDD) of superficial bladder cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and transurethral resection of bladder tumor (TURBT) guided PDD.
安全性/Safety
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
安全性:本診断方法における有害事象の発現頻度と程度を検証する。
英語
Safety:The occurrence frequency and degree of adverse event were investigated through the procedures.
日本語
診断精度:蛍光膀胱鏡下に観察した蛍光励起の程度とその部位の病理組織像との対応で評価する。また、従来の白色光源下膀胱鏡診断法との比較検討を行う。
英語
Diagnostic accuracy : The levels in images of the 5-ALA-induced fluorescence were compared with the pathological results. The diagnostic capability of photodynamic diagnosis (PDD) using fluorescence (blue light) endoscopy was compared to that in conventional diagnostic method using white light endoscopy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
光感受性物質である5-ALA溶解液を(薬事未承認品)を8.4%重炭酸ナトリウム50mlで溶解し、5-ALA溶解液を作成する。原則として術前90~180分以上前に5-ALA溶解液を経口(1.0g/50ml)する。術中は、白色および蛍光光源装置(D-light AF System)、専用ビデオカメラシステム(Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System)を用いて赤色蛍光励起を観察し、その部位を生検、切除する。
英語
Two to two and half hours prior endoscopy 1.5g 5-aminolevulinic acid(5-ALA)(unapproved drug by Japanese pharmaceutical affairs law) dissolved in 50ml of 8.4% sodium hydrogen carbonate(NaHCO3) solution was administrated orally(1.0g/50ml).
For fluorescence excitation a blue light source (D-LIGHT System,Karl Storz Endoscopy Japan K.K.) was used.
Under white and fluorescence light guidance outputted by light source apparatus (D-Light AF System) and videocamera system (Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System), tumor locations were recorded, cold cup biopsies were taken and tumors were resected
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
表在性(筋層非浸潤性)膀胱癌で、経尿道的膀胱腫瘍切除術が適応であると診断された新鮮例または再発例を基準として選定する。
英語
patient who has primary and recurrent superficial bladder cancer indicated for transurethral biopsy of bladder mocosa (TU-biopsy) and/or transurethral resection of bladder tumor (TURBT)
日本語
光線過敏症、肝機能障害など5-ALAの局所障害や全身的吸収による合併症が予測される症例を除いて選定する。
英語
patient who has potential complication of local disorder and systematic absorption of 5-ALA such as solar photosensitivity and liver dysfunction
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾 秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Inui |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
腎泌尿器外科
英語
Department of urology and Andrology
日本語
大阪府枚方市新町
英語
Shinmati,Hirakata,Osaka,Japan
072-804-0101
inuih@takii.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾 秀和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Inui |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
腎泌尿器外科
英語
Department of urology and Andrology
日本語
大阪府枚方市新町
英語
Shinmati,Hirakata,Osaka,Japan
072-804-0101
http://www3.kmu.ac.jp/urology
inuih@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of urology and Andrology, Kansai Medical University
日本語
関西医科大学腎泌尿器外科
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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関西医科大学枚方病院
2013 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012641
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012641
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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