UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010651
受付番号	R000012419
科学的試験名	チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用患者の免疫細胞における蛋白リン酸化の網羅的解析
一般公開日（本登録希望日）	2013/06/01
最終更新日	2013/05/06 16:57:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用患者の免疫細胞における蛋白リン酸化の網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of protein phosphorylation in immune cells from patients under the administration of the tyrosine kinase inhibitor dasatinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダサチニブによる免疫制御機構の網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of the immunomodulatory effects of dasatinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用患者の免疫細胞における蛋白リン酸化の網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of protein phosphorylation in immune cells from patients under the administration of the tyrosine kinase inhibitor dasatinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダサチニブによる免疫制御機構の網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of the immunomodulatory effects of dasatinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

英語
chronic myelogenous leukemia
Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BCR-ABL1の転座により起こる慢性骨髄性白血病と急性リンパ性白血病に対しチロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ投与したときに見られる細胞傷害性リンパ球の増加機序を、フローサイトメトリーを用いた多重染色による末梢血白血球の蛋白リン酸化の検出にて解析する。

英語
The purpose is to clarify the mechanisms by which cytotoxic lymphocytes increase in patients taking the tyrosine kinase inhibitor dasatinib, by analyzing protein phosphorylation patterns in leukocytes in blood using flow cytometry.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血各白血球分画の割合
末梢血各白血球分画における細胞内蛋白リン酸化動態

英語
Proportion of each leukocyte fraction in blood
Phosphorylation of intracellular proteins in each leukocyte fraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たしている患者を対象患者とする。ダサチニブの比較対象として、イマチニブまたはニロチニブを服用している患者も含める。
1) 20歳以上のCMLおよびPh+ ALL患者。
2) ダサチニブ、イマチニブ、ニロチニブを服用中，あるいは服用開始予定の患者。
3) 文書による本人の同意が得られた患者。

英語
1) Patients of CML or Ph-positive ALL who are 20 years of age or more
2) Patients who are going to take or are taking dasatinib, imatinib, or nilotinib
3) Patients from whom informed consent has been obtained using documents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓高折　晃史

英語

名

ミドルネーム

姓 Akifumi Takaori

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓北脇　年雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshio Kitawaki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitawaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 05 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
チロシンキナーゼ阻害薬ダサチニブ服用中のフィラデルフィア染色体陽性白血病患者から経時的に採血し、各白血球分画の細胞内シグナル蛋白のリン酸化プロファイルをフローサイトメトリーにて網羅的に解析する。

英語
Analyze the profiles of protein phosphorylation in each leukocyte fraction from patients with Ph-positive leukemia taking dasatinib

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 05 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012419

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012419

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）