UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発または難治性　多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討

英語
Lenalidomide/dexamethasone Salvage Therapy with stepwise Evatuation for Practical Dose Finding Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-STEP

英語
L-STEP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発または難治性　多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討

英語
Lenalidomide/dexamethasone Salvage Therapy with stepwise Evatuation for Practical Dose Finding Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-STEP

英語
L-STEP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発または難治性多発性骨髄腫

英語
refractory/resistant multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド・デキサメタゾン療法の有害事象を最小限に抑えながら、効果を最大限に得られる投与方法を検討する

英語
Efficacy of lenalidomide+dexamethason therapy for refractory/resistant multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6サイクル施行後の奏効率

英語
overall response after 6 cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)有効血中濃度
(2) DLT発現率
(3)有害事象発現率
(4) 6サイクル継続治療継続率
(5) 無増悪期間（TTP）

英語
1. lenalidomide concentration in serum
2. the incidence of DLT
3. the incidence of adverse events
4. the persistent ratio after 6 cycles
5. TTP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レナリドミド(15 mg/day, days 1-21), デキサメタゾン 20 mg/day 1, 8, 15, 22に内服)
28日間隔を1サイクルとしてRd療法を継続する。認容性に問題がなく、PR未満の効果であった症例については、最大用量を25mg/dayとして5mg/dayずつの増量を行う。PR以上の効果が得られ、有害事象による減量が必要ない症例についてはその用量による治療を6サイクルまで継続する。

有害事象による休薬・減量が必要のある症例についてレナリドミドの段階的増量を行う。

英語
The administration of lenalidomide (15 mg/day, days 1-21, po), and dexamethasone (20 mg/day day 1, 8, 15, 22, po) in each cycle.(28 days).
If the patients achieve PR and more state, total 6 cycles will be given. The dose of lenalidomide will increase up to 25 mg/day in the patients who achieve less than PR state. The gradual dose reduction of lenalidomide in the patients with adverse events will be permitted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者
(2) 年齢15歳以上、且つ造血幹細胞移植の適応とならない多発性骨髄腫患者
(3) レナリドミドによる治療経験が無く、過去に1レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫患者
(4) ECOGのPerfomance　Status（PS）　0-3の患者
(5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
①　好中球数が1,000/μL以上
②　血小板が5.0万/μL以上
③　血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④　血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
(6) 6ヵ月以上の生存が期待できる
(7) クレアチニンクリアランスが60ml/min以上
(8) 深部静脈血栓症あるいは肺梗塞症を有しないこと
(9) レナリドミド　薬剤管理手順（RevMate）を遵守できる
(10) 告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文書での同意が得
られていること

英語
(1) symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group(IMWG)
(2) patients with aged more than 15 years old who diagnosed ineligible for autologous stem cell transplantation at induction therapy
(3) refractory/resistant multiple myeloma patients who were untreated with lenalidomide, and has a history of more than one regimen
(4) performance status:0-3
*neutrophil count; more than 1,000/mm3
*platelet count; more than 50,000/mm3
*total billbin in serum; 3 times less than normal upper limit
*AST, ALT in serum; 5 times less than normal upper limit
(6) be expected to be alive more than 6 months
(7) creatinin clearance>=60ml/min
(8) without a history of deep vein thrombosis and pulmonary thrombosis
(9) patients who are observed RevMate
(10) Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) レナリドミドによる治療を受けたことがある患者
(2) サリドマイド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある患者
(3) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群の患者
(4) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
(5) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性の患者
(6) 悪性腫瘍の既往のある患者
(7) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(8) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、
高血圧、感染症がある
(9) 重篤な精神障害を有する患者
(10) 深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する患者
(11) その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
(1)Patients with a past history of receiving lenalidomide
(2)Patients with a past history of allergy to lenalidomide and thalidomide
(3) Patients with non-secretary myeloma, solitary myeloma, plasma cell leukemia, or POEMS syndrome
(4) HBs antigen,or HCV antibody positive patients
(5) HTLV-1 antibody,or HCV antibody positive patients
(6) Patients with a history of malignancies
(7) Womeb with pregnancy or during lactation
(6) be expected to be alive more than 6 months
(7) creatinine clearance>=60ml/min
(8) without a history of deep vein thrombosis and pulmonary thrombosis
(9) patients who are observed RevMate
(10) Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.
(8) Patients with uncontrolled dysfunction of liver, kidney, heart, diabetes, hypertension, and infection
(9) Patients with serious abalienation
(10) Patients with deep vein thrombosis or pulmonary thrombosis
(11) Other patients who are in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木崎昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Kizaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550　埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981,Kamoda,Kawagoe-shi,Saitama,

電話/TEL

049-228-3471

Email/Email

tokuhira@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡部玲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Reiko Watanabe

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550　埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981,Kamoda,Kawagoe-shi,Saitama,

電話/TEL

049-228-3471

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reikow@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center,Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012396

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012396