UMIN試験ID | UMIN000010460 |
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受付番号 | R000012224 |
科学的試験名 | 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/10 |
最終更新日 | 2016/10/19 22:23:21 |
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討
英語
A phase II trial of combination therapy with palonosetron / dexamethasone or palonosetron / aprepitant / dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with urothelial cancer.
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討
英語
A phase II trial of combination therapy with palonosetron / dexamethasone or palonosetron / aprepitant / dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with urothelial cancer.
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討
英語
A phase II trial of combination therapy with palonosetron / dexamethasone or palonosetron / aprepitant / dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with urothelial cancer.
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討
英語
A phase II trial of combination therapy with palonosetron / dexamethasone or palonosetron / aprepitant / dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with urothelial cancer.
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
urothelial cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾン(中等度催吐性化学療法時)およびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン(高度催吐性化学療法時)の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with palonosetron / dexamethasone (in moderately emetic CINV) or palonosetron / aprepitant / dexamethasone (in high emetic CINV) in patients with urothelial cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プラチナ製剤投与開始後0-120時間の嘔吐完全抑制(Complete Response; CR)率
英語
Complete response rate during 120 hours (all phase) after a platinum agent dosage start
日本語
①プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間のCR率
②プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間、0-120時間の嘔吐完全制御(Complete Control; CC)率
③プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間、0-120時間の悪心の程度
④有害事象
英語
1. Complete response rate during 0 to 24 hours (acute phase) and 24 to 120 hours (delay phase ) after a platinum agent dosage start
2. Complete control rate during acute phase and delay phase and all phase after a platinum agent dosage start
3. Grade of nausea during acute phase and delay phase and all phase after a platinum agent dosage start
4. Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
中等度催吐性化学療法
パロノセトロン-プラチナ製剤投与日: 0.75mg iv.
デキサメタゾン-プラチナ製剤投与日: 9.9mg iv., 2~4日目: 8mg po.
高度催吐性化学療法
パロノセトロン-プラチナ製剤投与日: 0.75mg iv.
デキサメタゾン-プラチナ製剤投与日: 9.9mg iv., 2~4日目: 8mg po.
アプレピタント-プラチナ製剤投与日: 125mg po., 2~3日目: 80mg po.
または、ホスアプレピタント-プラチナ製剤投与日: 150mg iv.
英語
Moderately emetic chemotherapy
Palonosetron
0.75mg iv. prior to a platinum agent dosage start
Dexamethasone
9.9mg iv. prior to a platinum agent dosage start
8mg po. day2-4
High emetic chemotherapy
Palonosetron
0.75mg iv. prior to a platinum agent dosage start
Dexamethasone
9.9mg iv. prior to a platinum agent dosage start
8mg po. day2-4
Aprepitant
125mg po. prior to a platinum agent dosage start
80mg po. day2, 3
or
Fosaprepitant
150mg iv. prior to a platinum agent dosage start
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)尿路上皮癌に対し、以下の化学療法の施行を予定している患者
・高度催吐性化学療法…MVAC療法、GC療法
・中等度催吐性化学療法…GN療法
2)過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度(催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例。
3)登録時の年齢が20歳以上である患者
4)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されており、化学療法が実施可能と判断される患者
5)Performance Status(ECOG scale)が0または1の患者
6)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者
英語
1. The patient who plans the medication of the following anticancer agents as urothelial cancer chemotherapy
Moderately emetic chemotherapy-GN therapy
High emetic chemotherapy-MVAC or GC therapy
2. The patient whom an anticancer agent is not given to or an anticancer agent of low emetic risk has been given to in the past
3. Age at the time of the registration is a patient 20 years or older
4. Adequate organ function
5. ECOG performance status of 0 or 1
6. Given written informed consent
日本語
1)ピモジド投与中の患者(GN療法実施予定患者は除く)
2)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺繊維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する患者
3)有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる患者
4)抗痙攣薬の治療を要する患者
5)有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯留患者
6)胃幽門部狭窄はまた腸閉塞を有する患者
7)嘔吐性事象またはグレード2以上(CTCAE v4.0)の悪心が認められる患者
8)薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
9)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に避妊することに同意しない患者
10)本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない患者
11)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Receiving pimozide (MVAC or GC therapy)
2. With other sever diseases
3. Clinical suspicion or history of metastasis to brain or meninges
4. Patients who need anticonvulsants therapy
5. Ascites and/or pleural effusion to need treatment
6. Pyloric stenosis and/or intestinal obstruction
7. Vomiting, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE ver4.0
8. History of drug allergy
9. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
10. Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
11. Not appropriate for the study at the physician's assessment
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 窪田 吉信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kubota |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama city university graduate school of medicine
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of urology
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2679
nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井川 昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Nakaigawa |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama city university graduate school of medicine
日本語
泌尿器病態学
英語
Department of urology
日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2679
nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama city university
日本語
横浜市立大学
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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大口東総合病院
小田原市民病院
神奈川県立足柄上病院
神奈川県立がんセンター
神奈川リハビリテーション病院
川崎市立井田病院
国際親善病院
国立病院機構相模原病院
済生会横浜市南部病院
茅ヶ崎市民病院
東芝林間病院
秦野赤十字病院
平塚共済病院
藤沢市民病院
藤沢湘南台病院
大和市立病院
横浜栄共済病院
横浜市立市民病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
横浜市立大学附属病院
横浜みなと赤十字病院
横浜南共済病院
横須賀共済病院
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012224
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012224
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |