UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミド＋デキサメサゾン併用療法におけるレナリドミド最大適正用量と有効性の検討

英語
Investigation of the maximum optimal dosage and efficacy of lenalidomide for the treatment of relapsed and refractory multiple myeloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MMに対するレナリドミド最大適正用量と有効性の検討

英語
Investigation of the maximum optimal dosage and efficacy of lenalidomide for the treatment of relapsed and refractory multiple myeloma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミド＋デキサメサゾン併用療法におけるレナリドミド最大適正用量と有効性の検討

英語
Investigation of the maximum optimal dosage and efficacy of lenalidomide for the treatment of relapsed and refractory multiple myeloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MMに対するレナリドミド最大適正用量と有効性の検討

英語
Investigation of the maximum optimal dosage and efficacy of lenalidomide for the treatment of relapsed and refractory multiple myeloma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミドとデキサメサゾン併用療法を行った場合の個々の患者におけるレナリドミドの最大適正用量を検討することによってレナリドミド併用療法の有効性と生活の質に対する影響を検討する。

英語
The purpose of this study is to assess the efficacy and maximum optimal dose of
lenalidomide when combined with dexamethasone, and to
evaluate the efficacy of this combination therapy and quality of life (QoL).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性とQoL

英語
safety and quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レナリドミド治療

英語
lemalidomide treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)再発もしくは進行性の多発性骨髄腫。レナリドミド未使用症例。
2)M蛋白が計測可能。
3)主要臓器の機能が保る。
4)3ヵ月以上の生存が期待できる。
5)女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
6)告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。

英語
1) relapse and refractory multiple myeloma without previously treated lenalidomide
2) assessable M proteinemia or M proteinuira
3) preserved mail organ function and implement the following criteria
4) promising more than 3 months living
5) menopausal female and male and female are enable to prevent conception by the adequate methods, including the surgical conception
6) complete informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) レナリドマイドの治療を受けたことがある。
2) レナリドマイド、サリドマイド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある。
3) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
4) Grade 3以上の好中球・血小板減少がある。
5) HBsAgが陽性。
6) HCV抗体陽性、HIV抗体陽性
7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
8) 活動性の重複癌。
9) 精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
10) QOLスコアリングのための回答が困難な症例。
11) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
12) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。
13) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。

英語
1) previously administered lenalidomide
2) hypersensitive reaction for lenalidomide, thalidomide and dexamethazone
3) non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma, plasmacell leukemia and POEMS syndrome
4) CTCAE more than grade 3 neutropenia, thrombocytopenia
5) HBsAg is positive
6) HCV is positive, HIV is positive
7) uncontrollable liver dysfunction, renal insufficiency, cardiac dysfunction, respiratory dysfunction, diabetus mellitus, hypertension and infection
8) double cancer
9) psychoneurotic disorder, depression state or history
10) a case for difficult to collect QoL score
11) pregnant female, possible pregnancy or durling lactation
12) pulomonary fibrosis and interstitial pneumonitis interstitial shadow on chest CT, even if no sympton
13) physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Okamura

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67, Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大﨑　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Osaki

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osaki_koichi@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Hospital
Division of Hematology and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学病院　血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurume University Hospital
Division of Hematology and Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学病院　血液・腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011918

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011918