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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫における治療法と予後の検討

英語
Prospective observational study of newly diagnosed multiple myeloma in elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫における治療法と予後の検討

英語
Prospective observational study of newly diagnosed multiple myeloma in elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫における治療法と予後の検討

英語
Prospective observational study of newly diagnosed multiple myeloma in elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療高齢者多発性骨髄腫における治療法と予後の検討

英語
Prospective observational study of newly diagnosed multiple myeloma in elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
66歳以上の未治療高齢者多発性骨髄腫における移植適格基準を満たす症例の割合の推定と、移植非適格症例の患者背景および治療別の予後を比較検討する。

英語
The objective of this observational study is to assess the relationship between patient outcomes, treatment regimens in newly diagnosed multiple myeloma aged 66 years and over.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
66歳以上の未治療高齢者多発性骨髄腫における移植適格基準を満たす症例の割合の推定と、移植非適格症例の患者背景および治療別の予後を比較検討する。

英語
The objective of this observational study is to assess the relationship between patient outcomes, treatment regimens in newly diagnosed multiple myeloma aged 66 years and over.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存率

英語
3 year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

66

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
2)66歳以上の症例。
3)3ヵ月以上の生存が期待できる。
4)告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。

英語
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group(IMWG).
2) Age >=66 years
3) A life expectancy of at least 3 months
4) Voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
形質細胞性白血病

英語
Plasma cell leukemia.

目標参加者数/Target sample size

216

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本敏浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group (FBMTG)

部署名/Division name

日本語
EMM13データセンター

英語
EMM13 DC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Blood and Marrow Transplantation Group (FBMTG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景
治療経過及び治療完了後の有効性評価結果

英語
Patient characteristics
Treatment and progress summary

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011879

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