UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病における経口アルカリ性化剤による腎保護効果の検討

英語
Estimating the efficacy of the oral alkalizers in patients with chronic kidney disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKDにおける経口アルカリ性化剤の腎保護効果の検討 (CKOALA study)

英語
Efficacy of the alkalizers on CKD.
(CKOALA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病における経口アルカリ性化剤による腎保護効果の検討

英語
Estimating the efficacy of the oral alkalizers in patients with chronic kidney disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKDにおける経口アルカリ性化剤の腎保護効果の検討 (CKOALA study)

英語
Efficacy of the alkalizers on CKD.
(CKOALA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease.

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病における経口アルカリ性化剤による腎保護効果を検討する。

英語
To estimate the efficacy of oral alkalizers in patients with CKD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチニン、eGFR、タンパク尿

英語
Serum creatinine level, eGFR, protein urea.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口アルカリ性化剤(1)を6ヶ月間投与する。

英語
The oral alkalizer (1) is administered for six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口アルカリ性化剤(2)を6ヶ月間投与する。

英語
The oral alkalizer (2) is administered for six months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
標準治療を6ヶ月間実施する。

英語
The standard treatment is done for six months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上81歳未満の慢性腎臓病患者。
2)本研究の目的、利益および不利益について十分説明したのち、これらを理解し文書にて同意が得られた患者。

英語
1) A patient with chronic kidney disease and age >= 20. < 81 years.
2) Signed and dated informed consent document indicating that patient has been informed of all pertinent aspects of this trial prior to enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床上問題となる重篤な心疾患、肝疾患を合併している患者。
2)アルカリ尿の患者。
3)その他、研究を行う医師が本研究に不適と判断した患者。

英語
1) Serious heart disease or liver disease.
2) Patients with alkaline urine.
3) Patients who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤貞嘉

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadayoshi Ito

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎高血圧内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Vascular Medicine.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574

電話/TEL

022-717-7161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部倫明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Abe

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎高血圧内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Vascular Medicine.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574

電話/TEL

022-273-6289

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michiabe@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011775

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