UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性小児原発性骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の前向き観察研究 (GUNMA1102)

英語
Phase I trial of safety of carbon-ion radiotherapy for primary malignant bone and soft tissue tumor in the childhood (GUNMA1102)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療 (GUNMA1102)

英語
Carbon-ion radiotherapy for primary malignant bone and soft tissue tumor in the childhood (GUNMA1102)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性小児原発性骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の前向き観察研究 (GUNMA1102)

英語
Phase I trial of safety of carbon-ion radiotherapy for primary malignant bone and soft tissue tumor in the childhood (GUNMA1102)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療 (GUNMA1102)

英語
Carbon-ion radiotherapy for primary malignant bone and soft tissue tumor in the childhood (GUNMA1102)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児悪性骨軟部腫瘍

英語
Primary malignant bone and soft tissue tumor in the childhood

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性の小児原発性骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の安全性を確認する。

英語
To evaluate safety of carbon-ion radiotherapy for primary malignant bone and soft tissue tumor in the childhood

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害反応発生割合

英語
Acute complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所一次効果（奏功率）、局所制御割合

英語
Response rate, local control rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に証明された原発性骨軟部腫瘍。
2）手術非適応もしくは手術拒否例。
3）通常の放射線治療や化学療法に抵抗性の腫瘍。
4）年齢が6歳以上、16歳未満である。
5）CT・MRIにて腫瘍の計測が可能である。
6）6か月以上の予後が期待できる。
7）Performance status (PS)が0-3である。
8）本研究の参加について代諾者から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologiccally proven primary bone or soft tissue tumor
2) Unresectable tumor or patient's refusal of surgery
3) Resistant tumor to usual chemotherapy and radiotherapy
4) Age between 6 and 16 years old
5) Measureable tumor
6) Expected to survive more than 6 months
7) PS 0-3
8) Informed consent by legal representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）画像診断上、明らかな血管内腫瘍塞栓が認められる。
2）照射領域に線量計算に影響のある人工物を有する。
3）消化管への明らかな浸潤が認められる。
4）抗癌剤の最終投与日から治療開始日までに4週間経過していない。
5）照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
6）同部位に放射線治療の既往がある。
7）重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病、など）を有する。
8）活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、活動性重複癌に含めない。
9）その他、医学的・心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。

英語
1) Obvious intravascular embolus in radiographics
2) Artifact affecting dose caliculation
3) Obivious tumor invasion to bowels
4) Past history of chemotherapy within 4 weeks before treatment
5) Uncontrolled infectious disease
6) Past history of irradiation to the target
7) Uncontrolled severe complication
8) Active double cancers
9) Other medical or psychological unsuitable reasons

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野 隆史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

英語
Gunma University Heavy-ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野 達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ohno

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

英語
Gunma University Heavy-ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Heavy-ion Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学重粒子線医学研究センター(群馬県)　Gunma University Heavy-ion Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011395

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011395