UMIN試験ID | UMIN000009506 |
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受付番号 | R000010938 |
科学的試験名 | CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/09 |
最終更新日 | 2012/12/09 01:46:35 |
日本語
CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究
英語
Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
日本語
B細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ療法後サイトメガロウイルス感染症に関する研究
英語
Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
日本語
CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究
英語
Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
日本語
B細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ療法後サイトメガロウイルス感染症に関する研究
英語
Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
日本/Japan |
日本語
CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)
英語
B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発および再燃・再発または治療抵抗性のCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(B cell Non-Hodgkin's Lymphoma:NHL)患者に対するリツキシマブの寛解導入療法及び自家末梢血幹細胞移植の併用が移植後のCMV感染頻度に及ぼす影響を確認する。
英語
To evaluate the influence of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologus stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
CMV感染発症頻度
CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査およびCMV抗体検査(IgG、IgM)
CMV抗原(DNA-PCR)検査:CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査陰性で、≧38℃以上の発熱の持続、肝炎、胃腸炎、網膜炎、骨髄抑制が認められる患者
英語
CMV infection rate
日本語
治療完了後の安全性評価
心血管系(不整脈):伝導異常/房室ブロック、上室性不整脈、心室性不整脈、心血管系(一般):心臓・虚血/梗塞、左室機能、浮腫、低血圧、心筋炎、心膜液/心膜炎
肝蔵:ビリルビン、アルブミン、ALT/AST
神経学:神経障害・運動性、知覚性、イレウス(または神経性便秘)
疼痛:神経性の疼痛
肺:呼吸困難、肺蔵炎/肺浸潤、肺線維症
免疫学的検査:IgG・IgA・IgM、末梢血CD4、CD8、CD20陽性細胞数
血清学的検査:登録前検査においてHBs抗体陽性例で、肝機能障害出現時にはHBs抗原、HBs抗体の両者
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ併用寛解導入療法後CR、CRu、PRの奏効例に対してリツキシマブを含む前処置後に自家末梢血幹細胞移植を実施。
英語
Rituximab containing-regimen and autologous stem cell transplantation for the responded patients as CR, CRu, PR after rituximab containing-induction chemotherapy
日本語
英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
a)年齢:20歳以上70歳未満の患者
b)PS(ECOG)0-2の患者
c)初発の場合:中悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(aggressive B-cell-NHL)のうちInternational Prognostic Index(IPI)判定がhigh intermediate risk group(H-I)、high risk group(H)の患者
治療抵抗性および再発、再燃の場合:化学療法、放射線療法、または抗体療法併用化学療法に対して無効であったB-cell-NHL患者(SDまたはPD)、CR到達後に再発したB-cell-NHL患者、PR後に再燃したB-cell-NHL患者
d)前処置が2治療までの患者で化学療法及び放射線療法終了後12週間以上経過
e)少なくとも12週間以上の生存・観察が可能と判断される患者
f)以下にあげる諸臓器機能を有する患者
①骨髄機能
白血球数3000/μl以上または好中球数1500/μl以上
血小板100,000/μl以上
ヘモグロビン8.0g/dl以上
②肝機能
AST(GOT)施設正常上限値2.5倍以下
ALT(GPT)施設正常上限値2.5倍以下
総ビリルビン施設正常上限値1.5倍以下
③腎機能
血清クレアチニン1.5㎎/dl以下
④心機能
心電図正常または治療を必要としない程度の変化
g)本人より文書による同意(Informed Consent)が得られた患者
英語
a)Age:20-69
b)PS(ECOG):0-2
c)High intermediate risk group(H-I) or high risk group(H) in untreated aggressive B-cell-NHL
Relapsed or resistant for chemotherapy, radiotherapy, monoclonal antibody
d)Pts who were previously treated with less than 2 regimens or prior radiotherapy at least 12 weeks before registration
e)Life expectancy at least 12 weeks
f)Pts must have normal marrow and organ function as defined below
1)Bone marrow function
WBC>=3000/mm3
or neutrophil count>=1000/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
2)Liver function
AST, ALT<=2.5xULN
Total bilirubin<=1.5xULN
3)Renal fuction
Serum creatinine <=1.5mg/dl
4)Cardiac function
Normal electrocardiogram and cardiac function(without severe heart failure or cardiac arrhythmia)
g)Pts who give a writen informed consent
日本語
a)現疾患に対し、同種造血幹細胞移植、2回以上の自家造血幹細胞移植の治療歴のある患者
b)登録前8週間以内にリツキシマブ投与を受けた患者
c)登録前4週間以内に化学療法(自家造血幹細胞移植併用大量化学療法を含む)または放射線療法を受けた患者
d)ヒト化、マウス-ヒトキメラ型もしくはマウスモノクローナル抗体に対して重篤なアレルギーあるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者、マウス由来製剤に過敏症あるいはアレルギーのある患者
e)再発時の組織診断よりtransformationが確認された患者
f)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒している皮膚基底細胞癌あるいは子宮癌の既往のある患者を除く)
g)現疾患による中枢神経系浸潤の症状を有する患者
h)重篤な心疾患(New York Heart Associationの基準において、classⅢもしくはⅣの心疾患、登録前24週間以内に心筋梗塞、不安定不整脈、不安性狭心症と診断されている)を有する患者
i)症候性気管支痙攣(既往も含む)、閉塞性肺疾患または治療を要する肺疾患を有する患者
j)治療を要する、あるいは症状のある感染症を有する患者(表在性の真菌感染症(白癬症等)は除く)
k)HIV抗原陽性、HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBV-DNA陽性あるいはHCV抗体陽性の患者
l)緑内障既往歴のある患者
m)インスリン投与中の糖尿病患者
n)登録前4週間以内に全身麻酔が必要な外科手術を受けた患者
o)腫瘍細胞数が25,000/μlを超える患者
p)妊娠中もしくは授乳中の患者
q)試験期間中及び試験薬剤最終投与後少なくとも48週間にわたり避妊する意思のない患者
r)精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
s)その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した患者
英語
a)Pts received allogeneic hematopoietic(hemopoietic) stem cell transplant or autologous stem cell transplantation greater than two times.
b)Pts received rituximab at least 8 weeks before registration.
c)Pts received chemotherapy or radiotherapy at least 4 weeks before registration(include induction chemotherapy supported with autologous stem cell transplantation).
d)Allergy for monoclonal antibody.
e)Pts who observed transformation at relapse.
f)Other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment.
g)Presense of central nervous invasion(clinical).
h)Severe heart failure(New York Heart Association: classIII, IV).
i)Severe lung disease.
j)Severe infectious disease.
k)Positive test for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen, HIV antibody, HBc antibody, HBV-DNA.
l)Past history of glaucoma.
m)In-treatment diabetes mellitus with insulin.
n)Pts who underwent surgery that requires general anesthesia at least 4 weeks before registration.
o)Tumor cell>=25,000/mm3.
p)Pts are pregnant or lactating women.
q)Uncontrol of contraception at during the administration or at least 48 weeks after final dose.
r)Psychological disease or psychological symptom that seems to be difficult to partcipate in clinical trial.
s)Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤崎 愛子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Aiko Sawazaki |
日本語
石川県立中央病院
英語
Ishikawa prefectural central hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
英語
Kuratsuki-Higashi 2-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-237-8211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤崎 愛子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Aiko Sawazaki |
日本語
石川県立中央病院
英語
Ishikawa prefectural central hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
英語
Kuratsuki-Higashi 2-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan
076-237-8211
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その他
英語
Kanazawa university
日本語
金沢大学
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010938
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010938