UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of elental for chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of elental for chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of elental for chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of elental for chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん化学療法による口内炎、栄養障害

英語
cancer chemotherapy induced mucositis oral and nutritional disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法による口内炎に対するエレンタールの効果を検証する

英語
Efficacy of elental for cancer chemotherapy induced mucositis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口内炎の改善率

英語
response rate of oral mucositis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エレンタールの継続率
栄養指標の変化
体重の変化
経口摂取量の変化
有害事象の発現頻度と程度

英語
persistency of elental
efficacy for nutrition
change of body weight
change of oral intake
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エレンタール

英語
elental

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がん化学療法に起因して発現したと考えられるGrade2以上（CTC-AE4.0）の口内炎がある
2)PS (ECOG)が0あるいは1
3)登録時の満年齢が20歳以上
4)3ヶ月以上の生存が期待される
5)重度の臓器不全がない
6)患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)having cancer chemotherapy induced oral mucosits
2)Performance status(ECOG) 0 or 1
3)age 20 years over
4)life expetancy > 3months
5)adequate organ function
6)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原病による重篤な症状がありコントロール不良
2)口内炎以外の消化器症状がありエレンタールの経口摂取が困難と考えられる
3)口内炎に対してエレンタール以外の治療を受けている
4)担当医が本試験の参加に不適と考える症例。

英語
1)severe symptom with cancer
2)difficult to take elental due to other gastro intestinal symptoms
3)recieve other treatment for oral mucositis
4)physician judged inadequate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村将人

英語

名
ミドルネーム
姓	masato nakamura

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院

英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん集学治療センター

英語
Aizawa comprehensive cancer center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto city,. Nagano

電話/TEL

0263-33-8600

Email/Email

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村 将人

英語

名
ミドルネーム
姓	masato nakamura

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院

英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
がん集学治療センター

英語
Aizawa comprehensive cancer center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto city,. Nagano

電話/TEL

0263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

geka-dr7@ai-hosp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aizawa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団慈泉会相澤病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010921

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010921