UMIN試験ID | UMIN000009270 |
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受付番号 | R000010890 |
科学的試験名 | 高齢者もしくは軽度腎機能障害者の頭頸部癌に対する抗癌剤(ドセタキセル+シスプラチン)を用いた化学放射線同時併用療法の実施可能性試験 ―多施設共同試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/11 |
最終更新日 | 2016/03/14 18:41:32 |
日本語
高齢者もしくは軽度腎機能障害者の頭頸部癌に対する抗癌剤(ドセタキセル+シスプラチン)を用いた化学放射線同時併用療法の実施可能性試験 ―多施設共同試験―
英語
Feasibility study of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel and cisplatin for head and neck cancer in the elderly or mild renal dysfunction -Multicenter study-
日本語
高齢者もしくは軽度腎機能障害者の頭頸部癌に対する抗癌剤(ドセタキセル+シスプラチン)を用いた化学放射線同時併用療法の実施可能性試験 ―多施設共同試験―
英語
Feasibility study of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel and cisplatin for head and neck cancer in the elderly or mild renal dysfunction -Multicenter study-
日本語
高齢者もしくは軽度腎機能障害者の頭頸部癌に対する抗癌剤(ドセタキセル+シスプラチン)を用いた化学放射線同時併用療法の実施可能性試験 ―多施設共同試験―
英語
Feasibility study of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel and cisplatin for head and neck cancer in the elderly or mild renal dysfunction -Multicenter study-
日本語
高齢者もしくは軽度腎機能障害者の頭頸部癌に対する抗癌剤(ドセタキセル+シスプラチン)を用いた化学放射線同時併用療法の実施可能性試験 ―多施設共同試験―
英語
Feasibility study of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel and cisplatin for head and neck cancer in the elderly or mild renal dysfunction -Multicenter study-
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では、高齢者もしくは軽度腎機能障害者の頭頸部癌に対して抗癌剤(ドセタキセル+シスプラチン)を毎週少量投与する化学放射線同時併用療法を行い、その実施可能性について検討する。
英語
To assess the possibility of concurrent chemoradiotherapy with low-dose weekly docetaxel and cisplatin for head and neck cancer in the elderly or mild renal dysfunction
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
プロトコール治療完遂割合
英語
Completion rate, safety
日本語
有害事象発生割合
腫瘍縮小効果
2年粗生存率
2年疾患特異的生存率
2年無病生存率
英語
Adverse event rate
treatment response rate
2-year overall survival rate
2-year disease specific survival rate
2-year disease free survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学放射線同時併用療法
放射線療法:1日1回2Gy照射、週5回照射、7週間33回照射で総線量66Gy
化学療法:シスプラチン20mg/m2およびドセタキセル10mg/m2の週1回投与を1コースとして計6コース
英語
Concurrent chemoradiotherapy
Radiotherapy: 2Gy/fraction/day, 5fractions/week, total dose of 66Gy/33fractions/7weeks
Chemotherapy: weekly administration of cisplatin 20mg/m2 and docetaxel 10mg/m2, total of 6 courses
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)未治療新群症例
2)他疾患に対する既治療として今回の照射野に放射線治療を受けていない症例
3)評価可能病変又は測定可能病変を有する症例
4)Performance Statusが0~2の症例(ECOG Score)
5)試験開始日より3ヶ月以上生存すると予測される症例
6)主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持され、下記の基準が満たされている症例
白血球数≧4,000/mm3、好中球数≧2,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3
GOT(AST)・GPT(ALT)<施設内正常値上限の2倍
BUN<25mg/dl、クレアチニン<1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス≧40ml/min(年齢76歳以上80歳以下)、60ml/min>クレアチニン・クリアランス≧40ml/min(年齢20歳以上75歳以下)
7)感染症、発熱(38℃以上)のない症例
8)試験の参加に対し文書にて同意が得られている症例
英語
1) no tumor-specific pretreatment
2) no prior radiation against the same field as currently scheduled
3) estimable or measurable lesion
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
5) expected survival duration for > 3months after the biginning of the treatment
6) no major impairment of liver, kidney, or bone marrow, fulfilling the condition of AST/ALT <2times the upper limit of normal, BUN <25mg/dl, serum creatinine <1.5mg/dl, creatinine clearance >=40ml/min(age 76-80 yeas old), 60ml/min >creatinine clearance >=40ml/min(age 20-75 yeas old), white blood cell count >4000/mm3, neutrophil count >2000/mm3, and platelet count >100,000/mm3
7) no evidence of active infection or fever >38C
8) written informed consent
日本語
1)胸部単純X線写真またはCTで明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例
悪性高血圧、心疾患、出血傾向の発現、コントロール不良の糖尿病等
3)遠隔転移や活動性の重複癌を有する症例
但し、重複癌が異時性で無治療且つ無病期間が24ヶ月以上の場合は適格となり除外されない
4)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留症例や心嚢液貯留症例
5)末梢神経障害や浮腫を合併している症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
7)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8)本試験開始前より長期にわたりステロイドを投与している症例
英語
1) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evidenced by chest X-ray and/or chest CT
2) major heart/lung disorders, or uncontrolled diabetes mellitus
3) distant metastases or second primary cancer except when there has been no evidence of the disease for more than 24 months without any treatment
4) major pulmonary effusion or ascites
5) neuropathy or edema
6) pregnancy or lactation
7) history of major allergy to medicine
8) long use of steroid
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪原秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Inohara |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3951
hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武本 憲彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Takemoto |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3951
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/ent/index.html
ntakemoto@ent.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Osaka University School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010890
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |