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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療初発移植非適応骨髄腫患者におけるMPB導入療法、レナリドミド強化及び維持療法の有効性・安全性を検証する第II相臨床研究

英語
Phase II study of bortezomib-melphalan-prednisolone induction therapy followed by lenalidomide-plus-dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for newly diagnosed patients with multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CANDLE STUDY / J-MEN 04 STUDY

英語
Consolidation AND long-term management by LEnalidomide: CANDLE STUDY / J-MEN 04 STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療初発移植非適応骨髄腫患者におけるMPB導入療法、レナリドミド強化及び維持療法の有効性・安全性を検証する第II相臨床研究

英語
Phase II study of bortezomib-melphalan-prednisolone induction therapy followed by lenalidomide-plus-dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for newly diagnosed patients with multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CANDLE STUDY / J-MEN 04 STUDY

英語
Consolidation AND long-term management by LEnalidomide: CANDLE STUDY / J-MEN 04 STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植非適応な未治療多発性骨髄腫患者において導入療法としてのメルファラン・プレドニゾロン・ボルテゾミブ併用（MPB）療法、強化療法としてレナリドミド・デキサメタゾン併用（Ld）療法及びレナリドミド（Len）維持療法を実施した際の有効性、安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of bortezomib-melphalan-prednisolone induction therapy followed by lenalidomide-plus-dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for newly diagnosed patients with multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間中央値

英語
Median progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　厳密な完全奏効率（sCR rate），2)　完全奏効率（CR rate），3)　奏効率(≧PR rate)，4）　レナリドミド治療開始からの2年無増悪生存率，5）　レナリドミド治療開始からの3年無増悪生存率，6)　2年無増悪生存率，7)　3年無増悪生存率，8)　2年生存率，9)　3年生存率，10）有害事象の発現頻度

英語
1) stringent complete remission rate, 2) complete remission rate, 3) response rate (partial response or better), 4) progression free survival rate at 2 years from the maintenance treatment with lenalidomide, 5) progression free survival rate at 3 years from the maintenance treatment with lenalidomide, 6) progression free survival rate at 2 years from the induction treatment, 7) progression free survival rate at 3 years from the induction treatment, 8) overall survival rate at 2 years from the induction treatment, 9) overall survival rate at 3 years from the induction treatment, 10) frequency of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録患者に対しMPB療法を５サイクル施行する。
MPB療法でのボルテゾミブは週に1回、1.3mg/m2を投与し、メルファランは6mg/m2、プレドニゾロンは40mg/m2を各コースのday１－４日の間経口投与を行う。１コースは35日である。
MPB療法後Ld療法を6コース施行する。Ld療法はレナリドミド25mg/日をday 1～21、デキサメタゾンは週に1回、40mg/dayを投与する。75歳以上の患者に対してはデキサメタゾンは20mg/dayに減量する。
Ld療法後にレナリドミドの維持療法を行う。
レナリドミド維持療法は、レナリドミド10mg/dayをday 1～21に投与し、1サイクルは28日である。患者がMPB療法やLd療法中にCRを達成した場合はレナリドミド維持療法に移行する。

英語
Patients received 5 cycles of MPB. MPB included the IV or SQ administration of weekly bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with oral melphalan 6 mg/m2 and prednisone 40 mg/m2 once daily on days 1 - 4 of a 35-day cycle.
After MPB therapy, patients recieved 6 cycles of Ld. Ld treatment consisted of lenalidomide 25 mg daily on days 1-21 plus dexamethasone 40 mg weekly of a 28-day cycle. For the patients of 75 years or older, dexamethasone was reduced to 20 mg/week.
After Ld, patients received maintenance of lenalidomide. Lenalidomide maintenance therapy consisted of lenalidomide 10 mg daily on days 1-21 of a 28-day cycle. If patient achieved CR during BMP or Ld, patient move to maintenance therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす症例。
1)年齢が20歳以上
2)症候性多発性骨髄腫と診断された、過去に骨髄腫治療を受けたことがなく、かつ造血幹細胞移植の適応がない
3)測定可能病変を有する；M蛋白がIgG、IgA、 IgMタイプの場合は血清中M蛋白が0.5g/dL以上、IgDタイプの場合は0.05g/dL以上、もしくは24時間蓄尿により尿中M蛋白>200mg/日
4)ECOG Performance status（PS）が0または1または2。骨病変によるPS3は適格とする。
5)主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす。
血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが施設基準値上限の3倍未満
クレアチニンクリアランス 30ml/分以上
好中球数 1000/μL以上
血小板数75000/μL以上
心機能Ejection Fractionが50%以上動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93％以上
6)RevMateに登録し遵守できる。
7)病名告知を受けている。
8)自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。

英語
All the following criteria MUST be met:
1) Age >=20 years old
2) Symptomatic multiple myeloma received NO prior treatment and NO indication for autologous stem cell transplantation
3) Measurable disease: serum IgG, IgA, IgM protein >=0.5 g/dL; IgD >=0.05 g/dL; urinary M-protein excretion 200 mg/24-hour
4) ECOG performance status 0-2 or 3 by bone lesion
5) Preserved organ function:
Serum AST or ALT <3 x ULN
Creatinine clearance >=30 ml/min
Neutrophil >=1000 /mm3
Platelet >=75000 /mm3
Ejection fraction >=50%
PaO2 >=60 mmHg or SpO2 >=93%
6) Able to comply RevMate
7) Disease notified
8) Given voluntary written consent for the this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦または授乳中
2) 形質細胞白血病、心アミロイドーシス、POEMS症候群
3) Grade2以上の末梢神経障害を有する
4) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧
5) 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。
6) 後嚢白内障
7) 最近行った内臓の手術創がある
8) 6ヵ月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある。
9) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）
10) HBs抗原陽性，HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性
11) 肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影を認める症例
12) その他，本試験に参加することが不適当と判断された患者

英語
1) Women in pregnancy or lactation
2) plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis, POEMS syndrome
3) Peripheral neuropathy Grade >=2
4) Uncontrolled liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, impaired respiratory function, diabetes, or hyper tension
5) Concurrent diseases of tuberculosis, herpes simplex keratitis, systemic fungal disease, or active infection
6) Postcapsular cataract
7) Recent operation history
8) Myocardial infarction in past 6 months or deep vein thrombosis / pulmonary embolism within 3 months
9) Active and advanced cancer (simultaneous or within 5 years after remission)
10) Positive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody
11) Concurrent pneumonitis (interstitial pneumonia), lung fibrosis, or abnormal (high-resolution) chest CT findings in both lung with/without symptom
12) The patient judged inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石田　禎夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadao Ishida

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下 由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部

英語
Aichi Branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒444-0052 愛知県岡崎市康生町348番地 三州屋ビル2F

英語
Sanshuya bldg. 2F, 348, kouseicho, Okazaki, Aichi 444-0052, Japan

電話/TEL

0564-66-1220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Myeloma Expert Network (J-MEN) of Japan Myeloma Network (JMN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本骨髄腫ネットワーク（日本骨髄腫エキスパートネットワーク）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN) (Non-profit Organization)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010563

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