UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	未治療初発移植非適応骨髄腫患者におけるMPB導入療法、レナリドミド強化及び維持療法の有効性・安全性を検証する第II相臨床研究	Phase II study of bortezomib-melphalan-prednisolone induction therapy followed by lenalidomide-plus-dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for newly diagnosed patients with multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	CANDLE STUDY / J-MEN 04 STUDY	Consolidation AND long-term management by LEnalidomide: CANDLE STUDY / J-MEN 04 STUDY
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	多発性骨髄腫	Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	移植非適応な未治療多発性骨髄腫患者において導入療法としてのメルファラン・プレドニゾロン・ボルテゾミブ併用（MPB）療法、強化療法としてレナリドミド・デキサメタゾン併用（Ld）療法及びレナリドミド（Len）維持療法を実施した際の有効性、安全性を検討する。	To investigate the efficacy and safety of bortezomib-melphalan-prednisolone induction therapy followed by lenalidomide-plus-dexamethasone consolidation and lenalidomide maintenance for newly diagnosed patients with multiple myeloma ineligible for stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間中央値	Median progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)　厳密な完全奏効率（sCR rate），2)　完全奏効率（CR rate），3)　奏効率(≧PR rate)，4）　レナリドミド治療開始からの2年無増悪生存率，5）　レナリドミド治療開始からの3年無増悪生存率，6)　2年無増悪生存率，7)　3年無増悪生存率，8)　2年生存率，9)　3年生存率，10）有害事象の発現頻度	1) stringent complete remission rate, 2) complete remission rate, 3) response rate (partial response or better), 4) progression free survival rate at 2 years from the maintenance treatment with lenalidomide, 5) progression free survival rate at 3 years from the maintenance treatment with lenalidomide, 6) progression free survival rate at 2 years from the induction treatment, 7) progression free survival rate at 3 years from the induction treatment, 8) overall survival rate at 2 years from the induction treatment, 9) overall survival rate at 3 years from the induction treatment, 10) frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	登録患者に対しMPB療法を５サイクル施行する。 MPB療法でのボルテゾミブは週に1回、1.3mg/m2を投与し、メルファランは6mg/m2、プレドニゾロンは40mg/m2を各コースのday１－４日の間経口投与を行う。１コースは35日である。 MPB療法後Ld療法を6コース施行する。Ld療法はレナリドミド25mg/日をday 1～21、デキサメタゾンは週に1回、40mg/dayを投与する。75歳以上の患者に対してはデキサメタゾンは20mg/dayに減量する。 Ld療法後にレナリドミドの維持療法を行う。 レナリドミド維持療法は、レナリドミド10mg/dayをday 1～21に投与し、1サイクルは28日である。患者がMPB療法やLd療法中にCRを達成した場合はレナリドミド維持療法に移行する。	Patients received 5 cycles of MPB. MPB included the IV or SQ administration of weekly bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with oral melphalan 6 mg/m2 and prednisone 40 mg/m2 once daily on days 1 - 4 of a 35-day cycle. After MPB therapy, patients recieved 6 cycles of Ld. Ld treatment consisted of lenalidomide 25 mg daily on days 1-21 plus dexamethasone 40 mg weekly of a 28-day cycle. For the patients of 75 years or older, dexamethasone was reduced to 20 mg/week. After Ld, patients received maintenance of lenalidomide. Lenalidomide maintenance therapy consisted of lenalidomide 10 mg daily on days 1-21 of a 28-day cycle. If patient achieved CR during BMP or Ld, patient move to maintenance therapy.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下のすべてを満たす症例。 1)年齢が20歳以上 2)症候性多発性骨髄腫と診断された、過去に骨髄腫治療を受けたことがなく、かつ造血幹細胞移植の適応がない 3)測定可能病変を有する；M蛋白がIgG、IgA、 IgMタイプの場合は血清中M蛋白が0.5g/dL以上、IgDタイプの場合は0.05g/dL以上、もしくは24時間蓄尿により尿中M蛋白>200mg/日 4)ECOG Performance status（PS）が0または1または2。骨病変によるPS3は適格とする。 5)主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす。 血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが施設基準値上限の3倍未満 クレアチニンクリアランス 30ml/分以上 好中球数 1000/μL以上 血小板数75000/μL以上 心機能Ejection Fractionが50%以上動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93％以上 6)RevMateに登録し遵守できる。 7)病名告知を受けている。 8)自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。	All the following criteria MUST be met: 1) Age >=20 years old 2) Symptomatic multiple myeloma received NO prior treatment and NO indication for autologous stem cell transplantation 3) Measurable disease: serum IgG, IgA, IgM protein >=0.5 g/dL; IgD >=0.05 g/dL; urinary M-protein excretion 200 mg/24-hour 4) ECOG performance status 0-2 or 3 by bone lesion 5) Preserved organ function: Serum AST or ALT <3 x ULN Creatinine clearance >=30 ml/min Neutrophil >=1000 /mm3 Platelet >=75000 /mm3 Ejection fraction >=50% PaO2 >=60 mmHg or SpO2 >=93% 6) Able to comply RevMate 7) Disease notified 8) Given voluntary written consent for the this trial
除外基準/Key exclusion criteria	1) 妊婦または授乳中 2) 形質細胞白血病、心アミロイドーシス、POEMS症候群 3) Grade2以上の末梢神経障害を有する 4) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧 5) 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。 6) 後嚢白内障 7) 最近行った内臓の手術創がある 8) 6ヵ月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある。 9) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌） 10) HBs抗原陽性，HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性 11) 肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影を認める症例 12) その他，本試験に参加することが不適当と判断された患者	1) Women in pregnancy or lactation 2) plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis, POEMS syndrome 3) Peripheral neuropathy Grade >=2 4) Uncontrolled liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, impaired respiratory function, diabetes, or hyper tension 5) Concurrent diseases of tuberculosis, herpes simplex keratitis, systemic fungal disease, or active infection 6) Postcapsular cataract 7) Recent operation history 8) Myocardial infarction in past 6 months or deep vein thrombosis / pulmonary embolism within 3 months 9) Active and advanced cancer (simultaneous or within 5 years after remission) 10) Positive for hepatitis B antigen, hepatitis C antibody, or HIV antibody 11) Concurrent pneumonitis (interstitial pneumonia), lung fibrosis, or abnormal (high-resolution) chest CT findings in both lung with/without symptom 12) The patient judged inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	石田　禎夫	Tadao Ishida
所属組織/Organization	札幌医科大学	Sapporo medical university school of medicine
所属部署/Division name	内科学第一講座	First department of internal medicine
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	S-1, W-16, CHUO-KU, SAPPORO
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	宮下 由美	Yumi Miyashita
組織名/Organization	NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN）	Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
部署名/Division name	愛知支部	Aichi Branch
住所/Address	〒444-0052 愛知県岡崎市康生町348番地 三州屋ビル2F	Sanshuya bldg. 2F, 348, kouseicho, Okazaki, Aichi 444-0052, Japan
電話/TEL	0564-66-1220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miya@ecrin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Myeloma Expert Network (J-MEN) of Japan Myeloma Network (JMN)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本骨髄腫ネットワーク（日本骨髄腫エキスパートネットワーク）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN) (Non-profit Organization)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NPO法人疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 10 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 10 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 24 日

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