UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008715
受付番号	R000010237
科学的試験名	L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2012/08/17
最終更新日	2012/08/17 20:05:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of Basophil activation test (BAT) to L-asparaginase hypersensitivity reaction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-アスパラギナーゼ過敏反応とBAT

英語
L-asparaginase hypersensitivity reaction and BAT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of Basophil activation test (BAT) to L-asparaginase hypersensitivity reaction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-アスパラギナーゼ過敏反応とBAT

英語
L-asparaginase hypersensitivity reaction and BAT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病
リンパ腫

英語
acute lymphoblastic leukemia
lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性ついて検討する。

英語
We examine usefulness of Basophil activation test (BAT) to L-asparaginase hypersensitivity reaction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
L-アスパラギナーゼ過敏反応の有無で、
好塩基球活性化試験
薬剤リンパ球刺激試験

英語
In having L-asparaginase hypersensitivity reaction or not,
Basophil activation test (BAT)
Drug-induced lymphocyte stimulation test (DLST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

17 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
聖マリアンナ医科大学病院または臨床研究共同施設で、L-アスパラギナーゼの投与を受けた小児急性リンパ性白血病患児と悪性リンパ腫患児のうち、法定代理人より同意の得られた患者を対象とする。

英語
Patient of acute lymphoblastic leukemia and lymphoma that received L-asparaginase, And a legal proxy agreed in St. Marianna University School of Medicine Hospital or collaboration institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は特にありません。

英語
There are not the exclusion criteria in particular.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓木下　明俊

英語

名

ミドルネーム

姓 Akitoshi Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St.marianna University school of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, kawasaki, kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓慶野　大

英語

名

ミドルネーム

姓 Dai Keino

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St.marianna University school of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, kawasaki, kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d2keino@marianna-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of pediatrics, St.marianna University school of Medicine Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院　小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学付属病院　小児科
昭和大学藤が丘病院　小児科
神奈川県立こども医療センター　血液・再生医療科

英語
Department of pediatrics, Yokohama City University Hospital
Department of pediatrics, Showa University Fujigaoka Hospital
Kanagawa Children`s Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学付属病院　小児科(神奈川県)
昭和大学藤が丘病院　小児科(神奈川県)
神奈川県立こども医療センター　血液・再生医療科(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 08 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
L-アスパラギナーゼ過敏反応の有無で、
好塩基球活性化試験
薬剤リンパ球刺激試験

英語
In having L-asparaginase hypersensitivity reaction or not,
Basophil activation test (BAT)
Drug-induced lymphocyte stimulation test (DLST)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 08 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010237

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010237

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）