UMIN試験ID | UMIN000009202 |
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受付番号 | R000010202 |
科学的試験名 | 腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2014/10/28 12:10:18 |
日本語
腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討
英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.
日本語
腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討
英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.
日本語
腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討
英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.
日本語
腎機能低下患者における進行性尿路上皮癌に対するシスプラチン分割投与の有効性と安全性の検討
英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
Urothelial Carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
尿路上皮癌、腎機能低下患者にも分割投与を行うことで、安全かつ十分な治療効果を期待できる可能性がある。本研究においては、CDDPの分割投与の安全性、その治療効果を検討することが目的である。
英語
The evaluation of adverse events and theraputic effects using divided CDDP for advanced urothelial carcinoma patients with Chronic Kidney Disease.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性の評価(D8の投与の可否、CTCAEver4.0でGrade3/4のAEの発生頻度)
英語
The evaluation of adverse events
日本語
RECISTver1.1にて評価をする。腎障害マーカ―の測定
英語
The evaluation of therapitic effects using RECIST ver 1.1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン 25mg/m2 または 35mg/m2 の分割投与
英語
using divided CDDP
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 同意取得時年齢:20歳以上
2) 画像診断もしくは手術摘出標本で臨床病期pT3N0M0以上またはリンパ節転移または遠隔転移を認める尿路上皮癌と診断され、全身化学療法を必要とする患者
3) 腎機能低下患者: 24時間クレアチニンクリアランス、イヌリンクリアランスにて30ml/min以上、50ml/min未満の患者
4) 抗腫瘍ホルモン剤、抗癌剤、サイトカイン療法、分子標的薬等、抗腫瘍効果を有する薬剤による全身治療歴がない、さらに放射線治療等を含む局所治療歴がない患者
5) ECOG PSが0または1の患者
6) 下記(1)~(9)の基準を満たしている患者
(1) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
(2) 好中球数 ≧ 1,500/μL
(3) 血小板数 ≧ 100,000/μL
(4) PTまたはPT-INRおよびAPTT ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(5) 総ビリルビン ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(6) ALTおよびAST ≦ 施設の正常範囲上限の2.5倍
(7) アルカリフォスファターゼ ≦ 施設の正常範囲上限の4倍
(8) アミラーゼ、リパーゼ ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
7) 心機能が正常である患者(心エコーにてEF50%以上)
8) 本試験に先立って文書による同意が得られている患者
英語
kidney function
CCr>30ml/mi,50ml/min>
日本語
1) 腎機能高度低下患者: 24時間クレアチニンクリアランス、イヌリンクリアランスにて30ml/min未満
2) 腎機能正常患者: 24時間クレアチニンクリアランス、イヌリンクリアランスにて50ml/min以上
3) 十分量な補液に耐えられないと判断される患者
4) 抗悪性腫瘍効果のある薬剤又は治験薬投与中の患者
5) 治療を有する脳転移を認める患者
6) コントロール不能な高血圧を有する患者
7) 活動性の慢性肝疾患または重症肝障害(Child-Pugh分類C)を有する患者
8) HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎者を有する患者
9) 活動性の重複癌を有する患者
10) 登録前6カ月以内に、心筋梗塞、重篤/不安定狭心症、冠動脈/末梢バイパス・グラフト、症候性のうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、肺塞栓を発症した患者
11) QT間隔延長またその既往がある患者
12) 間質性肺炎の合併または既往を有する患者
13) 試験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往を有する患者
14) 妊娠している可能性のあるまたは妊娠中または授乳中の患者
英語
normal kidney function
CCr 30ml/min>
insuficient function of organ
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Sassa |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsurumai-Cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
052-744-2985
sassa@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Sassa |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsurumai-Cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
052-744-2985
sassa@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya Univerity, Depatment of Urology
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名古屋大学 泌尿器科
日本語
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英語
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その他
英語
Nagoya Univerity, Depatment of Urology
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名古屋大学 泌尿器科
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いいえ/NO
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英語
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名古屋大学病院
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |