UMIN試験ID | UMIN000008868 |
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受付番号 | R000010197 |
科学的試験名 | 初発症候性多発性骨髄腫に対するレナリドミド・サイクロフォスファミド・デキサメタゾン(RCd)を用いた寛解導入療法のCD34陽性末梢血幹細胞の採取の影響に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/07 |
最終更新日 | 2013/03/08 15:40:03 |
日本語
初発症候性多発性骨髄腫に対するレナリドミド・サイクロフォスファミド・デキサメタゾン(RCd)を用いた寛解導入療法のCD34陽性末梢血幹細胞の採取の影響に関する試験
英語
the study of the influence of the harvest of the CD34 positive peripheral blood stem cell of the induction therapy using lenalidomide,cyclophosphamide,dexamethasone(RCd therapy) for untreated symptomatic multiple myeloma
日本語
多発性骨髄腫に対するRCd療法による自己末梢幹細胞採取量の影響に関する試験
英語
the study of the influence of the harvest of peripheral blood stem cell using RCd therapy for multiple myeloma
日本語
初発症候性多発性骨髄腫に対するレナリドミド・サイクロフォスファミド・デキサメタゾン(RCd)を用いた寛解導入療法のCD34陽性末梢血幹細胞の採取の影響に関する試験
英語
the study of the influence of the harvest of the CD34 positive peripheral blood stem cell of the induction therapy using lenalidomide,cyclophosphamide,dexamethasone(RCd therapy) for untreated symptomatic multiple myeloma
日本語
多発性骨髄腫に対するRCd療法による自己末梢幹細胞採取量の影響に関する試験
英語
the study of the influence of the harvest of peripheral blood stem cell using RCd therapy for multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対する大量デキサメサゾン療法後、レナリドミド・サイクロフォスファミド・デキサメサゾン(RCd)療法の併用療法による自家末梢幹細胞移植前導入療法の有効性と安全性を検討する。
英語
to examine the efficacy and safety of the induction regimen,that is high dose dexamethasone therapy and then the combination therapy of lenalidomide,cyclophosphamide and dexamethasone(RCd therapy) prior to autologous stem cell transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
自家末梢造血幹細胞採取量
英語
the amount of autologus blood stem cell harvest
日本語
奏効率
英語
response rale
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1) 大量デキサメタゾン療法(day1-4,9-12,17-20) 28日を1サイクルとして、1サイクル加療する。
2) RCd療法
レブラミド、サイクロフォスファミド、デキサメサゾンを組み合わせた治療法
28日を1サイクルとして、4サイクル加療する。
3)サイクロフォスファミド大量療法+自己末梢血幹細胞採取
4)メルファラン(L-PAM)大量療法による移植前処置と自家末梢血幹細胞移植
英語
1) high dose dexamethasone therapy 1 cycle is 28 days (day1-4,7-10,17-20) 1 cycle is administered
2)RCd therapy
Combination therapy of lenalidomide,cyclophosphamide and dexamethasone each cycle is 28 days. RCd therapy is repeated 4 cycles
3)auto peripheral blood stem cell harvest by the conditioning regimen of high dose cyclophosphamide.
4) peripheral blood stem cell autotransplation by the conditioning regimen of high dose L-PAM.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)International Myeloma Working Group (IMWG)の診断基準により、症候性多発性骨髄腫であると診断され、その為の治療を行っていなかった症例
2)年齢が20歳以上65歳以下の症例
3) PS(ECOG)において、PS 0-2である症例
4)臓器機能が以下の条件を満たす。
(1) 骨髄機能
①末梢血好中球数 ;1,000/mm3 以上
②末梢血血小板 ;50,000/mm3 以上
③ヘモグロビン ;8.0 g/dl 以上
(2) 肝機能
① AST, ALTがともに施設基準上限の2倍以下
② T Bil 2.0mg/dl 以下
(3) 腎機能
① 血清クレアチニン 2.0mg/dl以下
(4) 心機能
① 十二誘導心電図にてQTc延長、虚血性変化、心房細動、治療を有する心室性不整脈のいずれも認めないこと
② 左心室駆出率50%以上
(5) 呼吸機能
① レントゲンにて肺野に異常所見を認めない症例
英語
1)symptomatic untreated multiple myeloma diagnosed by criteria of IMWG
2)Aged 20 to 65 years old
3)Performance Status(PS) of 0-2 on ECOG scale
4)The function of the organ is kept,and the following standards are filled
4-1 bone marrow function
4-1-1 the neutrophil counts is 1,000/micro liter or more
4-1-2 the platelet is 5,0000/micro liter or more
4-1-3 Hb is 8.0 g/dl or more
4-2 liver function
4-2-1 The serum AST,ALT value is less than twice a facilities standard value.
4-2-2 The serum total bilirubin value is 2.0 mg/dl or less
4-3 renal function
4-3-1 The serum creatinine value is 2.0 mg/dl or less
4-4 cardiac function
4-4-1 QTc prolongation,ischemic change,atrial fibrillation and ventricular arrhythmia to need treatment is neither found in echocardiography.
4-4-2 LV Ejection Fraction is 50 percent or more.
4-5 respiratory function
4-5-1 Abnormal findings in lung field are not recognized on X-ray
日本語
1)非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病
2)HIV/HCV抗体、HBs抗原陽性の症例
3)コントロールすることのできない肝、腎、心、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症のある症例
4)活動性の重複癌のある症例
5)重度な精神障害が認められる症例
6)妊婦および試験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例
7)臨床所見により、肺障害がある症例。あるいは画像診断により肺野に異常を認める症例
8)その他、担当医師が不適格であると判断した症例
英語
1)myeloma of nonsecreted form, plasma cell leukemia
2)patients of HIV antibody positivity, HCV antibody positivity and HBs antigen positivity
3)patients who are defective to control liver , renal ,cardiac or respiratory function
and patients who suffer from diabetes, high blood pressure and infectious disease.
4) patients who suffer from brisk double cancer
5)patients of serious mental disorder
6)pregnant women and possibility getting pregnant,and suckling during examination period
7)patients who admit lung injury according to clinical findings. And patients who
recognize abnormal shadow in the lung field on the Xp or CT.
8)Additionally, patients whom doctor in charge judges inappropriate
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有馬直道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Arima Naomichi |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
血液・膠原病内科
英語
Dept Hematology and Immunology
日本語
鹿児島市桜ケ丘八丁目35-1
英語
Sakuragaoka 8-35-1,Kagoshima City
099-275-5934
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川田英明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kawada Hideaki |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
血液・膠原病内科
英語
Dept Hematology and Immunology
日本語
鹿児島市桜ケ丘八丁目 35-1
英語
Sakuragaoka 8-35-1,Kagoshima City
099-275-5934
hkawada@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagoshima University Hospital, Dept. Hematology and Immunology
日本語
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kagoshima University Hospital,Dept.
Hematology and Immunology
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鹿児島大学病院 血液膠原病内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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鹿児島大学病院(鹿児島県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)、慈愛会 今村病院(鹿児島県)、慈愛会 今村病院分院(鹿児島県)、 今給黎病院(鹿児島県)
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010197