UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発、難治性リンパ系腫瘍に対する、トラニラストの安全性と有効性に関する探索的研究

英語
Safety and efficacy of Tranilast for the treatment of relapsed or resistant lymphoid tumors; a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ系腫瘍に対するトラニラスト投与

英語
Tranilast for lymphoid tumors; a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発、難治性リンパ系腫瘍に対する、トラニラストの安全性と有効性に関する探索的研究

英語
Safety and efficacy of Tranilast for the treatment of relapsed or resistant lymphoid tumors; a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ系腫瘍に対するトラニラスト投与

英語
Tranilast for lymphoid tumors; a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発、難治性リンパ系腫瘍

英語
relapsed or resistant lymphoid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発難治性のリンパ系腫瘍患者を対象として、抗アレルギー薬トラニラスト投与の安全性と抗腫瘍効果について検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Tranilast for the treatment of relapsed or resistant lymphoid tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ系腫瘍患者に対するトラニラスト２週間投与の安全性

英語
Safety of 2 weeks administration of Tranilast for patients with lymphoid tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラニラスト100mg、200mg、300mg、1日3回投与

英語
Tranilast 100mg TID, 200mg TID, 300mg TID

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 再発難治性リンパ系腫瘍の患者
2, 同意取得時の年齢が20歳以上
3, ECOGのPS 0~3
4, 本研究への参加について文書にて同意が得られていること

英語
1, Relapsed or resistant lymphoid tumor
2, Aged 20 years or over
3, ECOG PS 0-3
4, Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, トラニラストに対してアレルギー既往の有る患者
2, コントロール困難な重度の糖尿病や感染症
3, 活動性の重複癌
4, 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
5, 重篤な肝障害、AST,ALT>5xULN, T-Bil 3XULN
6, 重篤な腎障害、Cre>3xULN
7, 重篤な精神障害
8, その他、担当医が不適切と判断した患者

英語
1, Allergy to Tranilast
2, Severe uncontrollable diabetes or infection
3, Active double cancers
4, Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5, AST,ALT>5xULN, T-Bil 3XULN
6, Cre>3xULN
7, Psychosis
8, Inadequate condition as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Fukuda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuku.hema@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009679

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