UMIN試験ID | UMIN000008202 |
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受付番号 | R000009669 |
科学的試験名 | VAC療法治療歴を有する成人横紋筋肉腫に対するトポテカン・ビノレルビン併用第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/20 |
最終更新日 | 2012/06/19 08:36:42 |
日本語
VAC療法治療歴を有する成人横紋筋肉腫に対するトポテカン・ビノレルビン併用第II相試験
英語
Phase II study of weekly Vinorelbine and Topotecan administration treatment for refractory adult rhabdomyosarcoma previously treated by VAC regimen
日本語
V-TOP trial
英語
V-TOP trial
日本語
VAC療法治療歴を有する成人横紋筋肉腫に対するトポテカン・ビノレルビン併用第II相試験
英語
Phase II study of weekly Vinorelbine and Topotecan administration treatment for refractory adult rhabdomyosarcoma previously treated by VAC regimen
日本語
V-TOP trial
英語
V-TOP trial
日本/Japan |
日本語
成人横紋筋肉腫でVAC療法の治療歴がある患者
英語
Adult rhabdomyosarcoma with prior VAC therapy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
VAC治療歴を有する成人横紋筋肉腫患者で、ビノレルビン・トポテカン併用療法の有効性を第II相臨床試験により検証する。
英語
To evaluate efficacy and safety of the combination with vinorelbine and topotecan for adult rabdomyosarcoma with prior VAC therapy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
英語
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビノレルビン 20 mg/m-2 day 1, 8
トポテカン 4 mg/m-2 day 1, 8
3週を1サイクルとし、病状の進行あるいは許容できない毒性が出現するまで継続
英語
Vinorelvine 20 mg/m-2 day 1, 8
Topotecan 4 mg/m-2 day 1, 8
q 3 weeks until disease progression or intorelable toxicities
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 年令:20才以上の症例
b) PS (ECOG) 0-2の症例
c) 12誘導心電図で臨床上問題となる明らかな異常がないこと
d) 腸閉塞や大量の腹水がないこと
e) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
①骨髄機能
白血球数3,000/mm3以上または好中球数1,000/mm3以上
血小板 100,000/mm3以上
②肝機能
AST(GOT):100 IU/L以下、ALT(GPT):100 IU/L以下
ただし肝臓転移が明らかな場合はAST(GOT)、ALT(GPT)ともに、施設基準値上限<5倍
③総ビリルビン 2.0 mg/dl未満
④クレアチニン 1.5 mg/dl未満
f) 前治療歴にビノレルビン、トポテカン、イリノテカンの使用歴がないこと
g) 手術、放射線治療、抗がん剤などの前治療から1週間以上経過していること
h) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例
英語
a) age >= 20 years old
b) PS 0 to 2
c) no annormal findings on ECG
d) no massive ascitis and ileus
e) appropriate organ finctions
(1) WBC 3,000/mm-3 <= or ANC <= 1,000/mm-3, Platlet >= 100,000/mm-3
(2) AST and ALT < 5 times x upper normal limit
(3) Total birilubin < 1.5 mg/dL
(4) serum creatinine < 1.5 mg/dL
f) no prior treatment wih vinorelbine, topotecan and irinotecan
g) more than one weeks after the completion of prior treatment (radiotherapy, surgery, or chemotherapy)
h) written informed consent
日本語
a) 妊婦または妊娠している可能性のある症例
b) 重症感染症を合併している症例あるいは、肺空洞病変などから結核が疑われる場合
c) 胸部レントゲン写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症のあ
る症例
d) 治療を有する中枢神経転移のある症例
脳転移に対して、手術、局所放射線治療、あるいは全脳照射治療後で、中枢神経症状がなく、症例選択基準を満たしている場合はこの限りではない。
e) HIV抗体陽性例
f) 末梢神経障害がGrade 3以上の症例
英語
a) pregancy
b) sereve infection
c) interstitual pneumonia or lung fibrosis
d) symptomatic CNS metastases
e) HIV infection
f) nuerotoxicity with >= grade 3
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 公平 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kodaira |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科・腫瘍内科
英語
Division of breast and medical oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 公平 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kodaira |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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乳腺科・腫瘍内科
英語
Division of breast and medical oncology
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東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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National Cancer Center Hospital
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009669
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |