UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008471
受付番号	R000009629
科学的試験名	65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G
一般公開日（本登録希望日）	2012/07/19
最終更新日	2023/01/26 15:10:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G

英語
Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia over 65 years old, Phase II Clinical Study (JALSG APL212G study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 JALSG APL212G

英語
Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia (APL) in elderly patients. (JALSG APL212G study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212G

英語
Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia over 65 years old, Phase II Clinical Study (JALSG APL212G study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法 JALSG APL212G

英語
Post remission therapy including arsenic trioxide against acute promylocytic leukemia (APL) in elderly patients. (JALSG APL212G study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人急性前骨髄球性白血病

英語
Adult acute promylocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。

英語
Investigate whether post remission therapy with arsenic trioxide (ATO) and tamibarotene (Am80), which are more specific and less toxic for acute promylocytic leukemia (APL), will improve the outcome or not in APL over 65 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率

英語
3-year event free survival (EFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 完全寛解率
2. 完全寛解例の3年、5年無病生存率
3. 全体の3年、5年全生存率
4. 5年EFS
5. 寛解導入療法の治療群別のCR、DFS、OS
6. 有害事象
7. PML-RARA イソフォーム、FLT3/ITD変異、CD56発現、付加的染色体異常の予後への影響
8. 凝固線溶関連因子の予後への影響
9. 生活の質
10. ゲノム解析、エクソーム解析等によるAPL分化症候群などの治療関連合併症の発症及び重症度に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定
11. ゲノム解析、エクソーム解析等による治療反応性に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定

英語
1. Complete remission rate (CR)
2. 3- and 5-year disease free survival (DFS)of patients in CR
3. 3- and 5-year overall survival (OS)
4. 5-year event free survival (EFS)
5. CR, DFS and OS of each group
6. Adverse events.
7. Analyses of PML-RARA isoform, FLT3/ITD mutation, CD56 expression, additional chromosome abnormality and their effects on prognosis
8. Coagulation and fibrinolysis factors, and their effects on prognosis.
9. Quality of life
10. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for treatment related adverse events including APL differentiation syndrome.
11. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for the efficacy of treatment.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 未治療の急性前骨髄性白血病（FAB:M3 あるいはM3v）
2. Performance status (ECOG):0-2
3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する
4. 文書により同意が得られた症例

英語
1. Newly diagnosed APL (FAB:M3 or M3v)
2. Performance status (ECOG):0-2
3. Adequate cardiac, pulmonary, hepatic and renal function
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 骨髄異形成症候群由来
2. 非定型急性白血病
3. コントロール不良な感染症
4. 重症な合併症
5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性
6. 活動性重複癌
7. 妊娠中または授乳中の婦人
8. 重症の精神障害
9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者

英語
1. History of myelodysplastic syndrome
2. Atypical acute leukemia
3. Uncontrollable infection
4. Severe co-morbidity
5. Positive anti-HIV antibody, HBs antigen or anti-HCV antibody
6. Other active neoplasm
7. Pregnant and/or lactating woman
8. Psychological disorders
9. Patients who have a difficulty to enter the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明裕

ミドルネーム

姓竹下

英語

名 Akihiro

ミドルネーム

姓 Takeshita

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

(+81)-53-433-4993

Email/Email

akihirot@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明裕

ミドルネーム

姓竹下

英語

名 Akihiro

ミドルネーム

姓 Takeshita

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

(+81)-53-433-4993

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

akihirot@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人　成人白血病治療共同研究支援機構

英語
the Nonprofit Supportive Organization for Cooperative Study on Adult Leukemia Treatment

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Higashi-ku, 431-3192, Japan

電話/Tel

(+81)-53-435-2676

Email/Email

kenkyou@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 07 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 01 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 07 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009629

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009629

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）