UMIN試験ID | UMIN000007945 |
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受付番号 | R000009358 |
科学的試験名 | 70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/20 |
最終更新日 | 2012/05/14 14:26:01 |
日本語
70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験
英語
Safety and efficacy of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase II study
日本語
70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験
英語
Safety and efficacy of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase II study
日本語
70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験
英語
Safety and efficacy of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase II study
日本語
70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験
英語
Safety and efficacy of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase II study
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
70歳以上の再発・難治性/新規難治性の多発性骨髄腫患者にレナリドミド、プレドニゾロンを併用投与した際の有効性・安全性について検討すること。
英語
To investigate efficacy and safety of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese multiple myeloma patients who are over 70 years old.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Best response rate
日本語
安全性(有害事象の種類、頻度、重症度)、奏効期間、無病生存期間(PFS)、生存率(OS)
英語
Rate of adverse events
Duration of response
Progression-free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
28日を1サイクルとして、レナリドミドを15mg 1日1回 (1-21日目に経口投与)、プレドニゾロンを15mg 1日1回週3回投与する
英語
Lenalidomide 15mg/day days1-21, prednisone 15mg/day three times a week, in a 28-day cycle
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
70歳以上の多発性骨髄腫患者
RevMateに登録し遵守できる患者
告知を受けている患者で,試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
英語
.Multiple myeloma patient who is over 70 years old
.Agree to register and follow RevMate
.In the patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
日本語
.6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症等の既往のある患者。
.結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの。
.コントロール不良の糖尿病、高血圧症、消化性潰瘍あるいは緑内障の患者。
.後囊白内障の患者。
.精神病の患者。
.医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者
.妊娠または授乳中の患者
.プレドニゾロンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
英語
.Cardiac infarction within 6 months
.Deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 years
.Tuberculosis, herpes simplex keratitis, mycosis, or other active infections at baseline
.Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension, peptic ulcer, or glaucoma
.Posterior capsule opacification
.Patients with mental illness
.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians
.Pregnant or breast feeding females
.Known hypersensitivity to prednisone
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椿 和央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kazuo tsubaki |
日本語
近畿大学医学部奈良病院
英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
0743-77-0880
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 花本 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | hitoshi hanamoto |
日本語
近畿大学医学部奈良病院
英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
0743-77-0880
hanamoto@nara.med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
日本語
近畿大学医学部奈良病院
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009358
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009358