UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007903
受付番号	R000009307
科学的試験名	原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2012/05/07
最終更新日	2015/01/08 21:08:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究

英語
Efficacy and safety of carbon ion radiotherapy for primary skull base tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療

英語
carbon ion radiotherapy for skull base tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究

英語
Efficacy and safety of carbon ion radiotherapy for primary skull base tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療

英語
carbon ion radiotherapy for skull base tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性頭蓋底腫瘍

英語
Primary skull base tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性頭蓋底腫瘍に対する16回照射による炭素イオン線治療の安全性と有効性を確認する.

英語
To evaluate efficacy and safety of 16 fractionated carbon ion radiotherapy for primary skull base tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３年局所制御割合

英語
Local control rate at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に、もしくは画像診断学的に診断された、原発性頭蓋底腫瘍*である。
２）リンパ節転移･遠隔転移を有さない。
３）CT・MRIにて腫瘍の計測が可能である。
４）年齢は16歳以上、80歳以下である。
５）Performance Status (PS)が0－3である。
６）6ヶ月以上生存の見込みがある。
７）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。（未成年者については、保護者の同意がある。）

英語
1. Histologically or radiologicaly proven primary skull base tumor
2. Without lymph node and/or distant metastasis
3. Measureable tumor
4. Age between 16 and 80 years old
5. PS 0-3
6. Life expectancy more than 6 months
7. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）脳・中枢神経・頚髄・眼球に、明らかな腫瘍の浸潤が認められる。
２）化学療法を実施中である、あるいは照射開始時点で終了後4週を経ていない。
３）照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
４）同部位に放射線治療の既往がある。
５）重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、出血傾向、コントロール不良な不整脈、ステロイド投与を要する膠原病、など）を有する。
６）活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）。
ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、
活動性の重複癌に含めない。
７）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中である。
８）その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。

英語
1. Obvious tumor invasion to central nervous system
2. Past history of chemotherapy within 4 weeks before treatment
3. Uncontrolled infectious disease
4. Past history of irradiation to the target
5. Uncontrolled severe complication
6. Active double cancers
7. In pregnancy or during the lactation period
8. Other medical or psychological unsuitable reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中野隆史

英語

名

ミドルネーム

姓 Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学研究センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511　群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8383

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓野田真永

英語

名

ミドルネーム

姓 Shin-ei Noda

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学研究センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
371-8511　群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

http://heavy-ion.showa.gunma-u.ac.jp/index.php

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学重粒子線医学研究センター
Gunma University Heavy Ion Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 05 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 03 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009307

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009307

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）