UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007869
受付番号	R000009271
科学的試験名	急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫に対するエルウィニアL-アスパラギナーゼ（エルウィナーゼ）の人道的使用における安全性評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/05/01
最終更新日	2024/11/09 10:15:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫に対する
エルウィニアL-アスパラギナーゼ（エルウィナーゼ）の
人道的使用における安全性評価試験

英語
Evaluation of safety in the ethical use of erwininia L-asparaginase (erwinase) for patients with acute lymphoblastic leukemia and lymphoblastic lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エルウィニアL-アスパラギナーゼ（エルウィナーゼ）の
人道的使用における安全性評価試験

英語
Evaluation of safety in the ethical use of erwininia L-asparaginase (erwinase)

科学的試験名/Scientific Title

英語
Evaluation of safety in the ethical use of erwininia L-asparaginase (erwinase) for patients with acute lymphoblastic leukemia and lymphoblastic lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エルウィニアL-アスパラギナーゼ（エルウィナーゼ）の
人道的使用における安全性評価試験

英語
Evaluation of safety in the ethical use of erwininia L-asparaginase (erwinase)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病、リンパ芽球性リンパ腫

英語
Acute lymphoblastic leukemia, lymphoblastic lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫患者に対するエルウィニアL-アスパラギナーゼ）の安全性について前向きにデータを集積し、検討する。

英語
Evaluation of safety in the use of erwinia L-asparaginase (erwinase) for patients with acute lymphoblastic leukemia and lymphoblastic lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象及び副作用の頻度と重症度

英語
The frequency and the severity of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコール治療前後の寛解状態による有効性探索

英語
The efficacy of the drug evaluating the remission status

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 適格症例としてOP-01治験に参加し、治験薬OP-01投与を受けたことがあり、同治験で必要な観察・検査を完了し、かつ、OP-01治験の登録日から1年以内の症例
2. 臨床的に寛解期である症例
3. 登録時に、先行する抗悪性腫瘍剤の最終投与から14日以上経過している症例（最終投与日を1日目として15日目又はそれ以後に登録可能）
4. Performance Status（Karnofsky/Lansky）が50ポイント以上の症例
5. 主要臓器に高度の機能障害がない症例

英語
1. Previously registered in the OP-01 trial.
2. The disease is in remission.
3. At least 14 days passed after the last administration of anticancer drugs.
4. Performance status equal or greater than 50 points.
5. No major visceral organ insufficiency.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. OP-01治験又はエルウィナーゼ投与において、治療による不利益が認められた症例
2. 下記の重篤な合併症を有する症例
(1) 薬剤の全身投与が必要な感染症を併発している症例
(2) 心疾患のある症例
(3) 間質性肺炎又は肺線維症のある症例
(4) Down症候群等の遺伝性疾患を有する症例

英語
1. Patients who had adverse events with the previous use of erwinase.
2. Having the following complications:
(1) Infection requiring systemic antibiotics.
(2) Herat diseases.
(3) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(4) Down syndrome

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓真部淳

英語

名

ミドルネーム

姓 Atsushi Manabe

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
東京小児がん研究グループ（TCCSG）

英語
Tokyo Children's Cancer Study Group (TCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3547-3330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabe-luke@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Children's Cancer Study Group (TCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京小児がん研究グループ（TCCSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 04 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 11 月 09 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009271

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009271

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）