UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血縁者間HLA2-3抗原不適合末梢血幹細胞移植における移植片の凍結保存の影響の検討

英語
Effect of freezing of grafts in HLA 2-3 antigen-mismatched peripheral blood stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハプロ移植における移植片の凍結

英語
Freezing grafts in haplo-PBSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血縁者間HLA2-3抗原不適合末梢血幹細胞移植における移植片の凍結保存の影響の検討

英語
Effect of freezing of grafts in HLA 2-3 antigen-mismatched peripheral blood stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハプロ移植における移植片の凍結

英語
Freezing grafts in haplo-PBSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患、重症再生不良性貧血

英語
acute myeloid leukemia, acute lymphoid leukemia, chronic myeloid leukemia, chronic lymphoid leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma, multiple myeloma, myeloproliferative disorder, severe aplastic anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハプロ移植において、移植片の凍結の有無が、免疫学的寛容に及ぼす影響

英語
Effects of freezing of grafts to immunological tolerance in the HLA-haploidentical peripheral stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植100日目での、コルチコステロイドの必要量

英語
dose of steroids on day 100

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性GVHDの頻度と重症度、移植後の造血回復、生着率、ステロイドの減量スピード、慢性GVHDの頻度と重症度、移植後1年時点での生存率、移植後1年時点での無病生存率、移植後1年時点での治療関連死、感染症(細菌、真菌、ウイルス)の発生頻度、移植2年時点での再発率、移植2年時点で、ステロイドおよび免疫抑制剤を中止できた確率

英語
the incidence of severity of acute GVHD, hematopoietic recovery, engraftment rate, tapering speed of steroids, the incidence of severity of chronic GVHD, survival rate at 1 year, disease-free survival at 1 year, therapy-related mortality at 1 year, the incidence of infection (bacterial, fungal, virus), relapse rate at 2 years, the probability of discontinuation of steroids or immunosuppressants

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植片をいったん凍結した後、移植に用いる。

英語
Haploidentical transplantation using frozen grafts

介入2/Interventions/Control_2

日本語
移植片を凍結せず移植に用いる

英語
Haploidentical transplantation using non-frozen grafts

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 病期
1. 急性骨髄性白血病：第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期。
2. 急性リンパ性白血病：第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期、Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病の第1寛解期で分子生物学的寛解に到達していない症例。
3. 骨髄異形成症候群・骨髄異形成/増殖性疾患（WHO分類におけるCMML）：IPSS（International Prognostic Factor Scoring System）にてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例
4. 悪性リンパ腫：以下の2つの基準をともに満たす症例
1)組織型：　以下のうちいずれかの組織型が初診時または再発時に確認されている症例（組織型についてはWHO分類に従う）
・precursor B- and T-cell neoplasms。すなわち、precursor B-lymphoblastic lymphoma, precursor T cell lymphoblastic lymphoma・mature B-cell neoplasmsの一部。すなわち、mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, mediastinal large B-cell lymphoma, Burkitt lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma ・mature T-cell and NK-cell neoplasmsの一部。すなわち、adult T-cell leukemia/lymphoma, extranodal NK/T-cell lymphoma, enteropathy-type T-cell lymphoma, blastic NK-cell lymphoma, angioimmunoblastic T-cell lymphoma, peripheripheral T-cell lymphoma (unspecified)
・Hodgkin lymphoma
2)以下のいずれかの条件を満たす症例
・初回治療(第1種類目)でPRに至らない症例
・第1再発後の第1種類目の救援療法でPRに至らない症例
・第2再発後の症例
・造血幹細胞移植後も寛解に至らない症例または再発例

B. ドナーにかんして、以下の3条件を満たす必要がある
1. 血縁に1抗原不適合までのドナーがいない
2. 骨髄バンクにHLA-A, B, DR血清型一致かつ遺伝型で1座以内のドナーを有さないか、病勢が早く早期の移植が必要と考えられる症例
3. 血縁にGVH方向2-3抗原不適合ドナーを有する症例

英語
A. Disease status
1. Acute myeloid leukemia: second complete remission or later complete remission, induction failure. non-remission status
2. Acute lymphoid leukemia:second complete remission or later complete remission, induction failure. non-remission status, MRD-positive first complete remission in Philadelphia(+) leukemia
3. Myelodysplastic syndrome and myelodysplastic proliferative disorder: intermediate-II or high in International Prognostic Factor Scoring System
4. Malignant lymphoma: patients have to meet the following 2 requirements
1) Histology: the following histology has to be confirmed.
a. precursor B- and T-cell neoplasms: precursor B-lymphoblastic lymphoma, precursor T cell lymphoblastic lymphoma
b. mature B-cell neoplasms: mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, mediastinal large B-cell lymphoma, Burkitt lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma
c. mature T-cell and NK-cell neoplasms: adult T-cell leukemia/lymphoma, extranodal NK/T-cell lymphoma, enteropathy-type T-cell lymphoma, blastic NK-cell lymphoma, angioimmunoblastic T-cell lymphoma, peripheripheral T-cell lymphoma (unspecified)
d. Hodgkin's lymphoma
2) Disease status:
a. Induction failure
b. Complete or partial remission is not achieved in salvage chemotherapy
c. Second relapse or later stage

B. Donor: patients have to meet the following 3 requirements
1. Patients have no related HLA-matched or 1 antigen-mismatched donors
2. Patients have no HLA-matched unrelated donors or HLA-1 locus mismatched donors in allele type, or urgently need transplantation.
3. Patients have HLA 2-3 antigen-mismatched (in GVH direction) donors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Performance status (ECOGの基準): 3以上
2. 心機能障害：駆出率 < 50%
3. 低酸素血症：酸素飽和度 92%以下
4. 肝機能障害：T Bil 2.0 以上、あるいはAST 正常上限の2.5倍以上
5. 腎機能障害：血清クレアニン値：正常上限の1.5倍以上

英語
1. ECOG performance status scale: 3-5
2. Cardiac dysfunction: ejection fraction < 50%
3. Oxygen saturation < 93%
4. Hepatic dysfunction: Total bilirubin > 2.0 mg/dl or AST > 2.5 times the normal upper limit
5. Renal dysfunction: serum creatinine level > 1.5 times the normal upper limit

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　啓恭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6886

Email/Email

ogawah@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　啓恭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Ogawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicin

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawah@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009234

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