UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
吸引法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法(臨床第I/II相試験)

英語
Allogeneic Intrabone marrow transplantation using bone marrow cells obtained by usual aspiration method: phase I/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸引法による骨髄内骨髄移植

英語
Allogeneic Intrabone marrow-bone marrow transplantation: phase I/II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸引法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法(臨床第I/II相試験)

英語
Allogeneic Intrabone marrow transplantation using bone marrow cells obtained by usual aspiration method: phase I/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸引法による骨髄内骨髄移植

英語
Allogeneic Intrabone marrow-bone marrow transplantation: phase I/II study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫

英語
chronic myeloid leukemia, acute myeloid leukemia, acute lymphoid leukemia, myelodysplastic syndrome malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植において、ドナーの骨髄細胞を直接レシピエントの骨髄へ移植することにより、1) 少量の骨髄細胞でも生着が得られる、2) 骨髄がimmunosuppressiveな環境のため、移植片対宿主病が軽減される、3) 通常の経静脈的な方法では骨髄に生着しない未熟な幹細胞が生着し得るなどの利点が考えられる。本研究では、第I相試験として、通常の吸引法で採取した骨髄細胞を濃縮し、患者の骨髄内へ直接移植することの安全性を、さらに、第II相試験では、その有用性を検討する。

英語
In allgeneic bone marrow transplantation, the expected merits of intrabone marrow injection of bone marrow cells are as follows: 1) Engraftment may be obtained using a small amount of hematopoietic stem cells, 2) The incidence and severity of graft-versus-host disease may be diminished because bone marrow is immunosuppressive environment, 3) Immature hematopietic stem cells, which can not engraft bone marrow by usual intravenous injection method, can engraft to bone marrow. In the present study, the safety of intrabone marrow injection of bone marrow cells will be analyzed as a phase I study, and the usefulness of intrabone marrow transplantation will be analyzed as a phase II study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験の主要評価項目は、通常の吸引法により採取したドナー骨髄細胞を患者の骨髄内に移植することの安全性である。第II相試験の主要評価項目は、day 35時点でのドナー型生着率とする、

英語
Primary endpoint in the phase I study is the safety of intrabone marrow transplantation transplantation, and primary endpoint of the phase II study is donor-derived engraftment on day 35.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄内への骨髄移植

英語
Intrabone marrow injection of bone marrow cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. HLA適合、あるいはHLA3抗原不適合(HLA半合致)までの血縁ドナーの存在。ただし、HLA2-3抗原不適合ドナーから移植を行う場合は、日本骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。

2. 対象疾患/病期
a) 慢性骨髄性白血病：以下の2つの基準をともに満たす
① 病期：第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期
② 病状：骨髄における芽球が登録時に30%未満

b) 急性骨髄性白血病：以下の2つの基準をともに満たす
① 病期：初回寛解期以外（ただし、高リスク染色体を有する症例、骨髄異形成症候群からの移行例、寛解導入に複数コースの化学療法を要した症例は初回寛解期でも可）
② 病状：骨髄における芽球が登録時に30%未満

c) 急性リンパ性白血病：以下の2つの基準を満たす
① 病期：初回寛解期以外（ただし、フィラデルフィア染色体ないしMLL再構成を有する症例、寛解導入に複数コースの化学療法を要した症例は初回寛解期でも可）
② 病状：骨髄における芽球が登録時に30%未満

d) 骨髄異形成症候群・骨髄異形成/増殖性疾患： IPSS（International Prognostic Factor Scoring System）にてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、または寛解後の再発（移植後を含む

e) 悪性リンパ腫
① 低悪性度リンパ腫（マントル細胞リンパ腫を含む）：化学療法抵抗性の症例
② 中悪性度リンパ腫：化学療法抵抗性の症例
③ 高悪性度リンパ腫：初回寛解期以外

英語
1. Patients who have a related HLA-identical or HLA-haploidentical donor are eligible. When patients lack an availble unrelated donor who is identical in HLA-A, -B, and -DR antigens, with 0-1 locus mismatch in allele type, HLA-haploidentical donor can be selected. Patients who urgently need transplantation are eligible.

2. Disease and status
a) Chronic myeloid leukemia
1) Second or later chronic state, accelerated phase, or blast crisis
2) Percentage of blast cells in the bone marrow should be < 30%

b) Acute myeloid leukemia
1) Patients who have disease status other than first complete remission, or patients who have a high risk of chromosomal abnormalities, who have transformed disease from myelodysplastic syndrome, or who needed 2 or more round of induction chemotherapy for achieving complete remission are eligible.
2) Percentage of blast cells in the bone marrow should be < 30%

c) Acute lymphoid leukemia
1) Patients who have status other than first complete remission, or patients who have Philadelphia chromosome, or MLL gene abnormalities or who needed 2 or more round of induction chemotherapy for achieving complete remission are eligible.
2) Percentage of blast cells in the bone marrow should be < 30%

d) Myelodysplastic syndrome, Myelodysplasia/ myeloproliferative disease
1) Intermediate-II or high in International Prognostic Factor Scoring System, or relapse

e) Malignant lymphoma
1) Low grade lymphoma: chemorefractory
2) Intermediate risk lymphoma: chemorefractory
3) high grade lymphoma: status other than first complete remission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Performance status: ECOG基準で2以上
2. AST, ALT > 正常上限の5倍以上
3. serum bilirubin level > 2.0 mg/dl
4. serum creatinine level > 2.0 mg/dl
5. SaO2 < 90%
6. Ejection fraction < 50%
7. HBs antigen(+)、HIV抗体(+)
8. 活動性の感染症
9. 骨髄生検で線維化を認める症例

英語
1. Performance status: 2 or more in ECOG criteria
2. AST, ALT > 5 x normal limit
3. serum bilirubin level > 2.0 mg/dl
4. serum creatinine level > 2.0 mg/dl
5. SaO2 < 90%
6. Ejection fraction < 50%
7. HBs antigen(+), HIV antibody(+)
8. Active infection
9. presence of myelofibrosis

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　啓恭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学　

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6886

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相馬　俊裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Soma

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学　

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6886

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A grant from the Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009024

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