UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007604
受付番号	R000008714
科学的試験名	JABTS BC-02：非浸潤性乳管癌(DCIS)の超音波画像分類に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2012/03/29
最終更新日	2016/03/29 10:31:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
JABTS BC-02：非浸潤性乳管癌(DCIS)の超音波画像分類に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study to evaluate the classification of breast ultrasound images of ductal carcinoma in situ (DCIS) / JABTS BC-02

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JABTS BC-02

英語
JABTS BC-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JABTS BC-02：非浸潤性乳管癌(DCIS)の超音波画像分類に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study to evaluate the classification of breast ultrasound images of ductal carcinoma in situ (DCIS) / JABTS BC-02

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JABTS BC-02

英語
JABTS BC-02

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DCISの各画像分類の頻度を明らかにする。さらに、DCISの発見契機と超音波画像分類の関係や、収集した全DCIS症例中、超音波検査で描出可能であった症例の割合などについて検討する。

英語
To evaluate the classification of breast ultrasound images of ductal carcinoma in situ (DCIS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像分類の頻度

英語
frequency of each image classification

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DCISの超音波画像における各画像分類の頻度

英語
Distribution of each categories in ultrasound image classification of DCIS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.発見契機別の各画像分類の頻度
2.DCIS症例のうち超音波検査で病変を認めた症例の割合
3.画像中央判定のカテゴリー判定において、B-mode単独の判定とカラードプラ/エラストグラフィいずれか、または両者を加えた場合に判定が変化した場合、その割合と、当該超音波画像所見の検討

英語
1.Distribution of reasons for finding DCIS.
2.Proportion of mass lesions detected by ultrasound.
3.Changes in assessment category in central review.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設において2009年1月1日より2011年12月31日までの過去3年の間に手術が施行され、手術標本による最終病理診断でDCISと診断され、超音波検査画像およびマンモグラフィの所見が記録されている症例

英語
*Surgical operation between 1 January 2009 and 31 December 2011 and diagnosed as DCIS with pathological examination.
*Findings with ultrasound and mammography are recorded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定なし

英語
Unregulated .

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓渡辺　隆紀

英語

名

ミドルネーム

姓 Takanori Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター

英語
Sendai Medical Center , National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8

英語
2-8-8 Miyagino,Miyagino-ku,Sendai,Miyagi 983-8520,Japan

電話/TEL

022-293-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
国立病院機構仙台医療センター

英語
Sendai Medical Center , National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8

英語
2-8-8 Miyagino,Miyagino-ku,Sendai,Miyagi 983-8520,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association of Breast and Thyroid Sonology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乳腺甲状腺超音波診断会議

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

仙台医療センター（宮城県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、東京都予防医学協会保健会館クリニック（東京都）、西神戸医療センター（兵庫県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、国立国際医療研究センター（東京都）、筑波メディカルセンター（茨城県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、獨協医科大学病院（栃木県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、守谷慶友病院（茨城県）、聖路加国際病院（東京都）、南大阪病院（大阪府）、立花病院（兵庫県）、りんくう総合医療センター（大阪府）、京都ブレストセンター沢井記念乳腺クリニック（京都府）、静岡がんセンター（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 03 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非浸潤性乳管癌(DCIS)の超音波画像分類

英語
the ultrasound image classification of DCIS

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 03 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008714

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008714

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）