UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA半合致移植後の消化管GVHDの病態生理の解析

英語
Analysis of pathophysiology of intestinal graft-versus-host disease after HLA-haploidentical stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハプロ移植後の消化管GVHD

英語
Intestinal GVHD after haplo-SCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA半合致移植後の消化管GVHDの病態生理の解析

英語
Analysis of pathophysiology of intestinal graft-versus-host disease after HLA-haploidentical stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハプロ移植後の消化管GVHD

英語
Intestinal GVHD after haplo-SCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植の対象となる疾患(急性骨髄性白血病、急性リンパ節白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫などの悪性血液疾患、再生不良性貧血などの骨髄不全患者）

英語
Diseases that are treated with allogeneic stem cell transplantation, including acute myeloid leukemia, acute lymphoid leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myeloid leukemia, chronic lymphoid leukemia, myeloproliferative disorder, multiple myeloma, aplastic anemia, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA半合致移植後の消化管移植片対宿主病の病態生理の解析

英語
Pathophysiology of intestinal graft-versus-host disease following HLA-haploidentical stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HLA半合致移植後の消化管移植片対宿主病の発生予測、発生機序、予後決定因子の同定を行う、

英語
To identify factors to predict the occurrence of intestinal graft-versus-host disease, to clarify the mechanism of the disease, and to identify factors involved in the prognosis of the disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HLA半合致移植後の消化管GVHDの正確な診断につながるパラメータの同定

英語
To identify parameter of intestinal GVHD following HLA-haploidentical stem cell transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 移植後の消化器症状における、TMA、ウイルス感染症の関与。
2. 消化管GVHDの改善に結びつく治療法の開発
3. GVHD診断におけるPET/CT検査の有用性の検討

英語
1. Impact of TMA and viral infections on intestinal symptoms after haploidentical stem cell transplantation.
2. To identify the best therapy of intestinal GVHD.
3. The usefulness of PET/CT scan for the diagnosis of intestinal GVHD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HLA半合致移植を受ける患者
当臨床試験の説明を文書により受けた上で文書による同意が得られている患者

英語
Patients who undergo HLA-haploidentical stem cell transplantation.
Patients from whom we obtain written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記すべものなし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　啓恭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学、内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6886

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海田　勝仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuji Kaida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学、内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6886

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/clinic/internal/hematology/index.html

Email/Email

kaidak@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A grant from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学研究費補助金、基盤研究C

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学 (兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
移植前、移植後3週間、6週間目に上部および下部内視鏡検査を行い、同時に生検を行う。この生検材料を用いて、消化管に浸潤する免疫細胞の種類の同定、その増殖およびapoptosisと、介在するウイルスの存在を同定する。
移植前、移植後3週間、6週間目に、PET/CT検査を行い、消化管GVHDの診断に有用であるか否かを解析する。
上記の結果を解析することによって、HLA半合致移植後の消化管GVHDの正確な診断、予後、さらには有効な治療法の開発に結びつける。

英語
Gastrointestinal and colon fiberscopic analyses are performed before transplantation, and 3 weeks and 6 weeks after transplantation. Using the biopsy specimens, immune cells infiltrating pathological intestinal lesions and their proliferation or apoptosis are analyzed. Viruses that cause intestinal symptoms are identified. PET/CT scans are performed before transplantation, and 3 weeks and 6 weeks after transplantation, and the usefulness of PET/CT findings for the diagnosis of intestinal GVHD is analyzed.
By these analyses, we establish the methods to enable a precise diagnosis of intestinal GVHD, and identify the prognostic factors of intestinal GVHD, and establish a novel therapy for intestinal GVHD after HLA-haploidentical stem cell transplantation.

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007776

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