UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000006490 |
|---|---|
| 受付番号 | R000007700 |
| 科学的試験名 | 再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法（sVCD療法）の安全性と有効性を確認する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/10/20 |
| 最終更新日 | 2011/11/07 15:22:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法（sVCD療法）の安全性と有効性を確認する臨床研究
英語
A phase II study of subcutaneous injection of bortezomib in combination with oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) for relapsed or refractory multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服併用（sVCD）療法
英語
subcutaneous injection of bortezomib, oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) therapy for myeloma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法（sVCD療法）の安全性と有効性を確認する臨床研究
英語
A phase II study of subcutaneous injection of bortezomib in combination with oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) for relapsed or refractory multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服併用（sVCD）療法
英語
subcutaneous injection of bortezomib, oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) therapy for myeloma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫
英語
relapsed or refractory multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
再発または進行性の多発性骨髄腫に対してボルテゾミブとシクロホスファミド、デキサメタゾン併用療法を行い、その有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of sVCD therapy in relapsed or refractory myeloma
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ボルテゾミブ``皮下注射＋シクロホスファミド＋デキサメタゾン（sVCD）療法を6サイクル行い、完全奏効（CR＋nCR）率を評価する。
英語
The primary objective is to assess the efficacy of sVCD therapy for up to 6 cycles in patients with multiple myeloma who are relapsed or refractory to prior treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、皮下注射部位の局所反応、末梢神経障害およびその他の有害事象の発現率を観察する。
英語
The soconday objective is to assess the safety of subcutaneous injection of bortezomib and sVCD therapy.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 皮下注射 days 1, 8, 15 and 22
シクロホスファミド 300 mg/m2 内服 days 1, 8, 15 and 22
デキサメタゾン 40 mg 内服 days 1, 8, 15 and 22
35日を1サイクル（4投1休）とし、6サイクル治療を行う
英語
Bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 8, 15 and 22, subcutaneous injection
Cyclophosphamide 300 mg/m2 on days 1, 8, 15 and 22, orally
Dexamethasone 40 mg daily on days 1, 8, 15 and 22, orally
Each cycle consist of 35-day treatment. Subject will receive up to 6 treatment cycles.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 再発もしくは進行性の多発性骨髄腫。ボルテゾミブ治療の有無を含めて過去の治療歴は問わない。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,500/μL以上
② 血小板が7.5万/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ 血清クレアチニン値が施設正常上限値の3倍未満
⑥ 左室駆出率 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSpO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
英語
1. Male or female, aged > 20 years.
2. Give voluntary written informed consent before enrollment.
3. Relapse/refractory multiple myeloma in prior treatment.
4. At least 3 months life expectancy estimated at screening.
5. Possible to measure M protein in serum or urine.
6. Performance status 0-2.
7. Platelet counts > 75,000/mm3
8. Absolute neutrophil counts > 1500/mm3
9. AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal standard
10. Bilirubin < 1.5 times of upper limit of normal standard
11. Serum Creatinine < 1.5 times of upper limit of normal standard
12. Ejection fraction is defined as > 50%
13. PaO2 > 60mmHg or SaO2 > 93%
14. Subject has a evidence of normal pulmonary finding by CT or X-Ray
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
2) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
3) Grade 2以上の末梢神経障害がある。
4) HBs抗原が陽性。
5) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
6) 活動性の重複癌。
7) 精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
8) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
9) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）。
10) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
英語
1. History of allergic reactions to compounds containing mannitol, bortezomib, or boron.
2. Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to study protocol.
3. Active infection requiring treatment
4. Active hepatitis B or C.
5. Under treatment for a cancer other than multiple myeloma
6. Impaired kidney function requiring dialysis, liver function, cardiac function or pulmonary function.
7. Non-secretory myeloma, plasmacytoma, plasma cell leukemia, and POEMS syndrome.
8. Peripheral neuropathy > grade 2
9. Pregnant, lactation or potential
目標参加者数/Target sample size
31
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田村 和夫 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazuo Tamura |
所属組織/Organization
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name
日本語
腫瘍血液感染症内科
英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL
81-92-801-2845
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高松 泰 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasushi Takamatsu |
組織名/Organization
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
部署名/Division name
日本語
腫瘍血液感染症内科
英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL
81-92-801-2845
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.chotsg.com/
Email/Email
yasushi@fukuoka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyushu Hematology Organization for Treatment (KHOT)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
九州血液疾患治療研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group (CHOT-SG)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
NPO法人 臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
http://www.chotsg.com/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2011 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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