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一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍の高度催吐性化学療法に対する制吐療法の検討

英語
Study of antiemetic therapy for chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with hematologic malignancy receiving highly emetogenic chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍の高度催吐性化学療法に対する制吐療法の検討

英語
Study of antiemetic therapy for chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with hematologic malignancy receiving highly emetogenic chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍の高度催吐性化学療法に対する制吐療法の検討

英語
Study of antiemetic therapy for chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with hematologic malignancy receiving highly emetogenic chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍の高度催吐性化学療法に対する制吐療法の検討

英語
Study of antiemetic therapy for chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with hematologic malignancy receiving highly emetogenic chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematologic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度催吐性化学療法を実施する造血器腫瘍患者を対象に、制吐療法として第1世代5HT3受容体拮抗薬およびアプレピタントの2剤併用療法を実施した場合の有効性および安全性を検討する。また、過去1年間の成績を後方視的に調査し比較する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of aprepitant combined with 5-HT3 receptor antagonist (aprepitant regimen) for chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with hematologic malignancy receiving highly emetogenic chemotherapy, and to compare the result of one year in the past retrospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）嘔吐抑制率（嘔吐なしの患者率）
2）悪心抑制率（悪心なしの患者率、中等度以上の悪心なしの患者率）

英語
1) Proportion of patients with no emesis
2) Proportion of patients with no nausea and no more than mild nausea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）Complete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者率
2）Complete Protection（嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし）の患者率
3）悪心および嘔吐の頻度分布
4）治療成功期間（最初の嘔吐発現または救済処置のうち、どちらか早い方までの期間）
5）食事の摂取状況
6）体重変化率

英語
1) Proportion of patients with complete response (no emesis and no use of rescue medication)
2) Proportion of patients with complete protection (no emesis, no use of rescue medication, and no more than mild nausea)
3) Distribution of incidences of nausea and vomiting
4) Time to first emetic episode and time to first use of rescue medication
5) Food ingestion
6) Change in body weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント＋5HT3受容体拮抗薬の2剤併用療法

英語
Dual therapy combined with aprepitant and 5HT3 receptor antagonist

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）高度催吐性化学療法を初めて実施する造血器腫瘍患者（同一患者が異なるレジメンを実施する場合も可）
2）本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者

英語
1) Patients with hematologic malignancy receiving who first underwent highly emetogenic chemotherapy (the same patient receiving different regimen is allowed)
2) Written informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2）がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3）がん化学療法開始前24時間以内に制吐剤を使用した患者
4）がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者
5）妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
6）ピモジド投与中の患者
7）その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patient has a serious hepatic insufficiency or renal failure
2) Patient has nausea or vomiting within 24 hours prior to chemotherapy
3) Patient has been treated with antiemetic agents within 24 hours prior to chemotherapy
4) Patient has any illness (e.g. central nervous system tumors, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, brain metastasis) caused nausea or vomiting except for chemotherapy-induced nausea and vomiting
5) Patient is pregnant or lactating woman, and woman who plans to become pregnant
6) Patient is currently treated with pimozide
7) Patient is judged inappropriate by the investigator as subject for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Okamura

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Kurume University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学病院　血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007566

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