UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫（MM）患者に対する初回bortezomib + DEXA療法施行時のbortezomib薬物動態と治療効果および副作用の関連性に関する研究

英語
Pharmacokinetics and clinical outcomes of bortezomib in patients with newly diagnosed myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
bortezomib薬物動態と治療効果および副作用の関連性に関する研究

英語
Pharmacokinetics and clinical outcomes of bortezomib in patients with myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫（MM）患者に対する初回bortezomib + DEXA療法施行時のbortezomib薬物動態と治療効果および副作用の関連性に関する研究

英語
Pharmacokinetics and clinical outcomes of bortezomib in patients with newly diagnosed myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
bortezomib薬物動態と治療効果および副作用の関連性に関する研究

英語
Pharmacokinetics and clinical outcomes of bortezomib in patients with myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
bortezomib血中濃度が、治療効果、有害事象に与える影響を解析する。

英語
Analysis of effect of plasma concentration of bortezomib on efficacy or adverse events

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
bortezomib + DEXA　2コース、4コース終了時VGPR、CR、sCR率

英語
Response rate (VGPR + CR + sCR) to bortezomib + dexamethasone at the end of 2nd and 4th course of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PFS、OS
有害事象発現率2、4コース終了時（NCI CTCAE ver 4.0に基づいてGradeで評価、観察期間中の最大値で評価。末梢神経障害はFACT/GOG-NTx ver4を改変したシートに基づいてbortezomib投与時にスコアリングも行う。）

英語
PFS, OS
Incidence of adverse events at the end of 2nd and 4th course of treatment. Adverse events are evaluated according to NCI CTCAE ver 4. Peripheral neuropathy is also evaluated based on the modified FACT/GOG-NTx scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院血液内科外来通院中または入院中のMM患者で、DEXAおよびbisphosphpnate製剤を除く薬剤の治療歴がなく主治医が適格と判断して新規にweekly bortezomib + DEXA投与を予定している20歳以上の患者。

英語
Patients with multiple myeloma currently visiting or admitting in Keio University Hospital and plan to receive weekly bortezomib + dexamethasone therapy. Those who do not receive prior chemotherapy except for dexamethasone or zoleedronic acid are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意が得られない症例
2)PS3以上の症例
3)好中球数が1,000/μl未満の症例
4)AST、ALTが施設基準の3倍以上、ビリルビン値が2倍以上の症例
5)画像検査、肺機能検査、血液検査などから間質性肺病変があると診断された　
　症例。ただしKL-6単独高値の症例は他の検査所見から間質性肺病変の可能性
　が否定的であると判断された場合は適格とする。
6) Grade3以上の末梢神経障害を有する症例
7) bortezomib、DEXAにアレルギーのある症例
8) その他担当医が不適格と判断した症例

英語
1) Patients without consent
2) Patients with PS 3 or worse
3) ANC < 1,000/cmm
4) AST > or = 3 x upper limit, ALT > or = 3 x upper limit, TB > or = 2 x upper limit
5) Interstitial pneumonia diagnosed by imaging, pulmonary function test, or blood examination. Patients with increased level of KL-6 without any other findings suspicious of interstitial pneumonia are included.
6) Peripheral neuropathy grade 3 or higher
7) Drug allergy against bortezomib or dexamethasone
8) Primary physician thinks it is inappropriate to enroll the patient

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Meidicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

81-3353-1211

Email/Email

okamoto@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　典諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Norisato Hashimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Meidicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norisato@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology, Department of Medicine, Keio University, School of Meidicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾学医学部血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Hematology, Department of Medicine, Keio University, School of Meidicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾学医学部血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
一次エンドポイント
bortezomib + DEXA　2コース、4コース終了時VGPR、CR、sCR率

二次エンドポイント
PFS、OS
有害事象発現率2、4コース終了時（NCI CTCAE ver 4.0に基づいてGradeで評価、観察期間中の最大値で評価。末梢神経障害はFACT/GOG-NTx ver4を改変したシートに基づいてbortezomib投与時にスコアリングも行う。）

英語
Primary endpoint
Response rate (VGPR + CR + sCR) to bortezomib + dexamethasone at the end of 2nd and 4th course of treatment

Secondary endpoint
PFS, OS
Incidence of adverse events at the end of 2nd and 4th course of treatment. Adverse events are evaluated according to NCi CTV\CAE ver 4. Peripheral neuropathy is also evaluated based on the modified FACT/GOG-NTx scale

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

29

日

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日本語
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