UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験

英語
A Phase I, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Intrathecal Infusion of KP-100IT through SM-1500 in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験

英語
A Phase I, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Intrathecal Infusion of KP-100IT through SM-1500 in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験

英語
A Phase I, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Intrathecal Infusion of KP-100IT through SM-1500 in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALS患者を対象として、SM-1500を用いてKP-100ITを脊髄腔内投与したときの安全性、忍容性および薬物動態を検討する第I相試験

英語
A Phase I, Dose-Escalating Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single and Multiple Intrathecal Infusion of KP-100IT through SM-1500 in Subjects with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症 (ALS)

英語
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治験薬KP-100ITをALS患者の脊髄腔内に投与した時の安全性・忍容性を評価する。投与のために治験機器SM-1500を使用するので、その安全性についても評価する。

英語
To evaluate the safety and tolerability of single and multiple intrathecal doses of KP-100IT by assessing adverse events in subjects with ALS

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬KP-100ITの安全性および忍容性
治験機器SM-1500の安全性

英語
Safety and tolerability of KP-100IT
Safety of SM-1500

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験薬KP-100IT低用量の脊髄腔内単回投与

英語
Single intrathecal infusion of KP-100IT at the low dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治験薬KP-100IT中用量の脊髄腔内単回投与

英語
Single intrathecal infusion of KP-100IT at the middle dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
治験薬KP-100IT高用量の脊髄腔内単回投与

英語
Single intrathecal infusion of KP-100IT at the high dose

介入4/Interventions/Control_4

日本語
治験薬KP-100IT中用量の脊髄腔内反復投与

英語
Multiple intrathecal infusion of KP-100IT
at the middle dose

介入5/Interventions/Control_5

日本語
治験薬KP-100IT高用量の脊髄腔内反復投与

英語
Multiple intrathecal infusion of KP-100IT at the high dose

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-ALSの診断基準(世界神経学会El Escorial 改訂)における「ALS可能性高し　検査陽性｣、｢ALS可能性高し｣または｢ALS確実｣に該当する
-発症後3年以内である
-ALSの重症度分類(厚生労働省　特定疾患研究調査2007.1.1)が1もしくは2である

英語
- 'Clinically Definite ALS', 'Clinically Probable ALS' or 'Clinically Possible-Laboratory-supported ALS' by El Escorial Criteria
- Within 3 years after onset of the disease
- Stage I or II in ALS severity classification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-重篤な疾患を合併し、治験責任医師/分担医師が治験の対象として不適切と判断した患者
-ヘモグロビンA1cが6.1%以上の患者
-安全性に影響を及ぼす以下の疾患または症状を有している患者　悪性新生物、脊髄腔内感染症、脊髄腔内の腫瘤、増殖性網膜症、呼吸機能の明らかな低下(スパイログラムで％肺活量が70%未満)
-癌の既往歴がある患者
-登録前1ヶ月以内に他の治験もしくは研究に参加した患者
-その他治験責任医師/分担医師が不適当と判断した場合

英語
-Have a serious disorder in any systems or have a serious metabolic defect, so that the investigators decide to be unsuitable for participation in the trial.
-Have hemoglobin A1c 6.1 (JDS value) or more.
-Any observation of diseases/symptomes below; malignant neoplasm, intrathecal infection/mass, proliferative retinopathy, %VC less than 70% in spirogram
-Have a history of intolerance to transplantation of medical devices
-Have received an investigational drugs or devices within a month before onformed consent
-Be unsuitable for participation in the trial for any reason, according to the investigators.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　正志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Aoki, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　東北大学　医学部

英語
Touhoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7189

Email/Email

aokim@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　哲士

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsushi Abe

組織名/Organization

日本語
クリングルファーマ株式会社

英語
Kringle Pharma, Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬開発部

英語
Department of Pharmaceutical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ７－７－１５　彩都バイオインキュベータ

英語
Saito Biotechnology Incubator, 7-7-15 Saito-Asagi, Ibaraki,, Osaka 560-0082 Japan

電話/TEL

072-641-8739

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kringle-pharma.com

Email/Email

info@kringle-pharma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kringle Pharma, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリングルファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agenct for MedicalResearch and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

2011.6.3.、　初回

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007316

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007316