UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植における，リン酸フルダラビンおよび静注ブスルファンを含む，強度を減弱した骨髄破壊的前処置の検討

英語
Safety and efficacy of reduced-intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine and intravenous busulfan for hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍症例に対する同種造血幹細胞移植における，リン酸フルダラビンおよび静注ブスルファンを含む，強度を減弱した骨髄破壊的前処置の検討

英語
Safety and efficacy of reduced-intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine and intravenous busulfan for hematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植における，リン酸フルダラビンおよび静注ブスルファンを含む，強度を減弱した骨髄破壊的前処置の検討

英語
Safety and efficacy of reduced-intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine and intravenous busulfan for hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍症例に対する同種造血幹細胞移植における，リン酸フルダラビンおよび静注ブスルファンを含む，強度を減弱した骨髄破壊的前処置の検討

英語
Safety and efficacy of reduced-intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine and intravenous busulfan for hematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍

英語
Hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者に対して，リン酸フルダラビン 180 mg/m2，静注ブスルファン 12.8 mg/kg による骨髄破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の安全性，有効性を検討する．

英語
The purpose of the study is to evaluate safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using reduced-intensity myeloablative conditioning regimen with fludarabine (180 mg/m2) and intravenous busulfan (12.8 mg/kg) for elderly patients with hematological malignancies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日時点での無病生存率

英語
Disease-free survival at 100 days after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前処置として
Fludarabine 180mg/m2 + intravenous Busulfan 12.8mg/kg ± TBI 2Gy

英語
Conditioning regimen:
Fludarabine 180mg/m2 + intravenous Busulfan 12.8mg/kg + TBI 2Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
従来であれば reduced-intensity conditioning regimen の対象であった症例，すなわち55歳以上の症例や，何らかの臓器障害を有する症例

英語
Cases applicable to reduced-intensity conditioning regimen (age > 55 or having comorbidity)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医によって研究登録が不適切と判断される症例

英語
Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千葉 滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Chiba

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
029-853-3127

英語
029-853-3127

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Department of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Department of Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007306

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