UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種臍帯血移植における，臍帯血の骨髄内移植法の安全性および有効性の検討

英語
Safety and efficacy of the intra-bone marrow cord blood transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種臍帯血移植における，臍帯血の骨髄内移植法の安全性および有効性の検討

英語
Safety and efficacy of the intra-bone marrow cord blood transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種臍帯血移植における，臍帯血の骨髄内移植法の安全性および有効性の検討

英語
Safety and efficacy of the intra-bone marrow cord blood transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種臍帯血移植における，臍帯血の骨髄内移植法の安全性および有効性の検討

英語
Safety and efficacy of the intra-bone marrow cord blood transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全ての造血器疾患

英語
hematological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄内臍帯血移植法の安全性と有効性を検討する．

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of intra-bone injection of cord blood cells

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍帯血の骨髄内移植法に起因する有害事象の有無，好中球および血小板の生着率

英語
Adverse effects related intra-bone injection of cord-blood cells, engraftment rate of netrophil and platelet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前処置開始日から移植後100 日までのgrade 3 以上の有害事象の発症率，移植後100日時点の無病生存率，移植後100日時点の全生存率，移植後100日時点の非再発死亡率，移植後100日時点の再発率，移植後100日以内の感染症発症率，急性GVHD の発症率・重症度，移植後50日，100日時点の好中球数，血小板数

英語
Regimen-related toxicity, disease-free survival, over-all survival, non-relapse mortality, relapse rate, incidence of infection, rate and severity of acute GVHD, number of neutrophil and platelet on day 50 and day 100

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臍帯血の骨髄内投与

英語
Intra-bone marrow injection of cord blood cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面にて同意の得られた同種臍帯血移植症例

英語
Patients receiving cord-blood transplantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千葉 滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Chiba

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗田 尚樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Kurita

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
029-853-3127

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Department of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Department of Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007298

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