UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006131
受付番号 R000007251
科学的試験名 小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する、経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注用セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2011/08/08
最終更新日 2011/08/24 19:37:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する、経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注用セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験

英語
A multicenter, randomized, controlled trial comparing the efficacy of oral fluoroquinolone and aminopenicillin with intravenous Cephalosporin in low-risk pediatric cancer patients with febrile neutropenia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬と静注用セフェム系抗菌薬の比較試験

英語
Oral fluoriquinolones and aminopenicillins versus intravenous Cephalosporin in low-risk pediatric cancer patients with febrile neutropenia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する、経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注用セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験

英語
A multicenter, randomized, controlled trial comparing the efficacy of oral fluoroquinolone and aminopenicillin with intravenous Cephalosporin in low-risk pediatric cancer patients with febrile neutropenia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬と静注用セフェム系抗菌薬の比較試験

英語
Oral fluoriquinolones and aminopenicillins versus intravenous Cephalosporin in low-risk pediatric cancer patients with febrile neutropenia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児がん

英語
Childhood cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対してニューキノロン系経口とアミノペニシリン系経口抗菌薬の併用療法が標準治療である第4世代セフェム系抗菌薬の単独静注療法に対して有効性（発熱コントロール）の面で劣らないことを検証する。

英語
Non-inferiority efficacy comparison of oral fluoriquinolones and aminopenicillins versus intravenous 4th-generation Cephalosporin in low-risk pediatric cancer patients with febrile neutropenia.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコル治療終了後の治療成功割合（治療変更なしに発熱性好中球減少が改善した割合）

英語
Treatment success rate defined as resolution rate of febrile neutropenia without change of treatment regimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発熱期間、血液培養陽性割合、
有害事象発生割合、再発熱割合

英語
Duration of fever, Positive rates of blood cultures, Rates of adverse events, Rates of recurrence of fever


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トスフロキサシン＋アモキシシリン/クラブラン酸（経口）

英語
Tosufloxacin + Amoxicillin/clavulanate (oral)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セフェピム（静注）

英語
Cefepime (intravenous)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1歳以上19歳未満で、小児がんと
確定診断されている
2) 発熱している
※腋窩温で38.3℃以上が1回、又は38.0℃以上が1時間以上あけて24時間以内に2回以上
3) 好中球1000/μl未満
※発熱した日を含み、3日以内に施行された末梢血好中球（桿状＋分節核球）の絶対数
4) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている

英語
1)Patients diagnosed as pediatric cancer with age 1 to 19 years
2)Febrile (1 episode of axillary temperature above 38.3 degrees or 2 episodes of 38 degrees taken on two occasions at least 1 hour apart within the last 24 hours )
3) Absolute neutrophil count (ANC)
less than 1000/microliter (band cell + segmented cell) in peripheral blood sample within 3 days including the day of developing fever
4)Informed consent is taken by substitute and the patient over 16 years old in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 造血幹細胞移植の既往がある
2) 白血病または悪性リンパ腫の寛解導入療法中、急性骨髄性白血病の地固め療法中である
3) 中心静脈カテーテル感染が疑われ　　　
　　る
4) 意識障害（小児用Glasgow coma scale 15点未満）を認める
5) 循環障害（低血圧）を認める
6) 低酸素血症（room airで、パルスオキシメーターでの酸素飽和度が95%以下）を認める
7) 明らかな活動性の感染巣を有する
8) 嘔気・嘔吐が強く、経口薬の内服が困難であると予想される患者
9) 臓器不全（NCI CTCAE v4.0で、grade 3以上の高ビリルビン血症、高AST血症、高ALT血症、高クレアチニン血症）を有する患者
10) 他の抗菌薬を使用中の患者（※カンジダ感染予防のためのフルコナゾール、ニューモシスチス肺炎予防のためのST合剤を除く）
11) トスフロキサシン、アモキシシリン・クラブラン酸、セフェピムに過敏症のある患者
12) 　妊娠している、または妊娠の可能性のある患者
13) その他、担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者

英語
1) patients who has a history of stem cell transplantation
2) acute leukemia or lymphoma patients who are under induction or consolidation chemotherapy
3) patients with suspected central venous catheter-related infection
4) patients with consciousness disturbance (under 15 points of pediatric Glasgow coma scale)
5) patients with hypotension
6) patients with hypoxemia (SpO2 less than 95% by pulse oximeter under the room air)
7) patients with apparent active infection
8) patients with nausea and vomiting expected difficult to take internal medicine
9) patients of organ failure (Grade3 or 4 level in NCI CTCAE, such as Hyperbilirubinemia,elevated alanine aminotransferase,elevated aspartate aminotransferase,elevated serum creatinine)
10) patients administrated other antibiotics (except sulfamethoxazole/trimethoprim as prophylaxis against pneumocystis carinii)
11) patients with hypersensitivity
against Tosufloxacin, Amoxicillin/clavulanate,and cefepime
12) pregnant patients or those who are suspected pregnancy
13) patients who are considered inappropriate to join this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

124


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 金子　隆

英語
名
ミドルネーム
姓 Takashi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, TOKYO, JAPAN

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 辻　尚子

英語
名
ミドルネーム
姓 Naoko Tsuji

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, TOKYO, JAPAN

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター（東京都）,東京都立多摩総合医療センター（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 08 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 08 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2011 年 08 月 24 日



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