UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006016
受付番号	R000007120
科学的試験名	未治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法(VBL/PSL, MTX, 6MP) 　　　　　　臨床第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/08/01
最終更新日	2020/04/19 17:18:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法(VBL/PSL, MTX, 6MP)
　　　　　　臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of combination chemotherapy(VBL/PSL, MTX, 6MP) in patients with primary untreated adult langerhans cell histiocytosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法

英語
Combination chemotherapy in patients with primary untreated adult langerhans cell histiocytosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法(VBL/PSL, MTX, 6MP)
　　　　　　臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of combination chemotherapy(VBL/PSL, MTX, 6MP) in patients with primary untreated adult langerhans cell histiocytosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法

英語
Combination chemotherapy in patients with primary untreated adult langerhans cell histiocytosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人ランゲルハンス細胞組織球症

英語
adult langerhans cell histiocytosis

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人LCH症例に対して小児のJLSG(日本LCH研究グループ)の維持療法プロトコールを行い成人における本治療法の有用性(安全性, 有効性)を検討する.

英語
In the phase II trial, primary objectives is to evaluate the efficacy and safety of child JLSG maintenance protocol for adult langerhans cell histiocytosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅱ相部分
　奏効割合

英語
Phase 2
overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的にLCHの診断が確定している
・LCHに対する前治療歴が無い, 初発例.
・年齢が20歳以上、70歳未満の患者.
・ECOGのperformance statusが0,1
・治療参加について患者本人から文書での同意が得られている.

英語
(a) Patients with pathologically confirmed langerhans cell histiocytosis(LCH).
(b) Patients had not received prior treatment for LCH. Primary cases.
(c) Patients aged 20-69 years.
(d) PS(ECOG) 0-1
(e) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準のいずれかに該当する患者は, 不適格と判断する.
・酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%未満
・血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上
・血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上、あるいはGOT値が施設基準値上限の4倍以上
・インスリンの継続使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例
・コントロール不良の高血圧症を合併する症例
・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往、または、不安定狭心症を合併する症例
・心エコーにて、安静時の心駆出率が50%未満
・活動性の重複がんを有する症例
・精神病、または精神症状を有しており, 治療への参加が困難とされる症例
・活動性の感染症を有する症例
・治療に用いる薬剤に過敏症のある症例
・妊娠の可能性のある症例、及び授乳中の症例
・その他, 担当医師が不適当と判断した症例

英語
A patient is uneligible if he (she) has (a) to (m).
(a) SaO2 bellow 93% in room air.
(b) Serum Cr level above 2.0 mg/dL.
(c) T.Bil level above 2.0 mg/dL or GPT over 4 times of upper limit.
(d) Uncontrolable DM using insurin.
(e) Uncontrolable Hypertention.
(f) History of myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina.
(g) Resting ejection fraction bellow 50% by UCG.
(h) Have an active cancer.
(i) On or taking major tranquilizer, antidepressant, antimanic.
(j) Uncontrollable active infection.
(k) History of adverse reaction for the agents included in the protocol
(l) Woman who is pregnant, possibly pregnant or breast feeding.
(m) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓高橋　

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
造血器腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

0429844111

Email/Email

ntakashi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
造血器腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntakashi@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology, International Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology, International Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター IRB委員会

英語
IRB committee, International Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/Tel

0429844523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007120

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007120

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）