UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫患者に対する低用量サリドマイドの治療効果の検討

英語
Low-dose thalidomide treatment for patients with relapsed and refractory multiple myeloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫患者に対する低用量サリドマイドの治療効果の検討

英語
Low-dose thalidomide treatment for patients with relapsed and refractory multiple myeloma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫患者に対する低用量サリドマイドの治療効果の検討

英語
Low-dose thalidomide treatment for patients with relapsed and refractory multiple myeloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫患者に対する低用量サリドマイドの治療効果の検討

英語
Low-dose thalidomide treatment for patients with relapsed and refractory multiple myeloma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫患者に対してサリドマイド50mg連日傾向投与を行った場合の安全性と有効性を検討する。

英語
The analysis of the saftey and effefacy of low-dose thalidomide treatment for patients with relapsed and refractory multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合、奏効割合

英語
incidence of adverse events and response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無増悪生存期間、2年生存割合

英語
2-year progression free survival and 2-year overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) IMWGの診断規準を満たす症候性多発性骨髄腫
(2)多発性骨髄腫に対して１レジメン以上の治療歴があり、直近の治療終了後に、①治療抵抗性、②再発、③再燃のいずれかと判断されている。
＊１レジメンとは、MP療法、VAD療法、HDD療法などの標準的化学療法、または自己末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法に至る一連の治療と定義し、HDD療法以外のステロイド剤単独療法やIFN-α療法は１レジメンとはしない。
(3) 骨髄腫の病名を告知されている患者
(4) サリドマイド治療が予定されている患者
(5) 測定可能病変（Ｍ蛋白）を有する
　　血清Mタンパク（IgG ≧ 1.0 g/dl、IgA, IgD ≧0.5 g/dl）、もしくは　
　　尿中Mタンパク（≧ 0.2 g/日）
(6) 20歳以上
(7) PS：0-2 、ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする
(8) 以下の1）～6）をすべて満たす
1）好中球数（ANC）≧1,000 /mm3
2）血小板数 ≧5x104 /mm3
3）AST ≦施設基準値上限の2.5倍
4）ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
5）総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
6）SaO2 ≧ 90 %（room air）
(9) 深部静脈血栓症、肺塞栓症がない
(10) 試験参加およびTERMS遵守について患者本人から文書による同意が得られている

英語
(1) symptomatic myeloma according to the criteria ofIMWG.
(2)Relapsed and refractory myeloma after at least 1 treatment regimen.
(3)Patients who know they had multiple myeloma.
(4)Patients who are planned to be treated with thalidomide.
(5)Patients who had measurable M-protein.(IgG >= 1.0 g/dl, IgA, IgD >=0.5g/dl) or urin M-protein(>=0.2 g/day).
(6)>=20 years-old
(7)Patients with ECOG performance status:0-2 (Patients with PS 3 restricted by bone lesions are allowed to participate)
(8)Patients who are mached the below;
1)neutrophil count>=1,000/mm3
2)platelet count >=5x104/mm3
3)AST <=X2.5 of upper limit
4)ALT <=X2.5 of upper limit
5)Total bilirubin <=X1.5 of upper limit
6)SaO2 >= 90%(room air)
(9)No deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
(10)Patients who have given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)コントロール不良な感染症（活動性結核を含む）を有する患者。
(2) 精神疾患がある
(3) 妊娠可能女性(閉経後2年以上を経ていない女性)
(4)その他、主治医が不適切と判断したもの

英語
(1) patients with uncontrollable infection.
(2)patients with psychological diseases.
(3)female who can have children.
(4)patients who the doctor think unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　博和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirokazu Murakami

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma Graduate School of Health Scineces

所属部署/Division name

日本語
生体情報検査科学領域

英語
Department of Laboratory Sciences,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi,

電話/TEL

+81-27-220-8973

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　博和

英語

名
ミドルネーム
姓	Gunma Hematology Study Group

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma Graduate School of Health Scineces

部署名/Division name

日本語
生体情報検査科学領域

英語
Gunma Graduate School of Health Scineces

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi,

電話/TEL

+81-27-220-8973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Hematological Disease Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬血液疾患研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujimoto Co. LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤本製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
再発・再燃・治療抵抗性骨髄腫患者において、サリドマイド内服患者の中から、50mg少量内服患者における安全性、有効性（奏効率、2年無増悪率、2年全生存期間）を検討する。

英語
We will analyse the safty and efficacy (response rate, 2-year progression-free survival, and 2-year over-all survival) in relapsed and refractory myeloma.

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007042

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007042