UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005733
受付番号	R000006778
科学的試験名	造血器悪性腫瘍におけるパロノセトロンの制吐効果の検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/06/17
最終更新日	2011/06/07 11:54:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍におけるパロノセトロンの制吐効果の検証試験

英語
Efficacy of palonosetron for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomitting in patients with haematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍におけるパロノセトロンの制吐効果の検証試験

英語
Efficacy of palonosetron for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomitting in patients with haematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍におけるパロノセトロンの制吐効果の検証試験

英語
Efficacy of palonosetron for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomitting in patients with haematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍におけるパロノセトロンの制吐効果の検証試験

英語
Efficacy of palonosetron for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomitting in patients with haematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍

英語
haematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器悪性腫瘍化学療法に対するパロノセトロンの有用性をレトロスペクティブな対照群と比較検討する

英語
To evaluate the effecacy of Palonosetron for prevention of Chemotherapy-induced nausea and vomitting in patients with haematological malignancies

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法施行後6日間の嘔吐完全抑制率

英語
CR rate in overall phase(6 daays after chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上
2)造血器悪性腫瘍であることが確定している
3)4日までに中等度催吐性以上の化学療法施行予定
4)必要な悪心嘔吐状況が聞き取り可能
5)食事を経口摂取している
6)PS(ECOG):0-2
7)予定されている化学療法施行に十分な内臓機能を有している
8)初回化学療法または前回化学療法終了より12ヶ月以上経過している
9)文書による同意が得られている

英語
1)over 20 years old
2)determinded of haematological malignancies
3)recive over MEC chemotherapy until 4 days
4)able to fact-finding on the spot
5)oral administration
6)PS(ECOG):0-2
7)adequate organ function
8)first-line chemotherapy or over 12 month chemo-free
9)written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)パロノセトロンまたは他の5-HT3受容体拮抗薬に対する過敏症を有するかその既往歴がある
2)登録時にCTCAEグレード2以上の悪心が認められる
3)担当医師が不適と判断した

英語
1)hypersensitivity for palonosetron or other 5-HT3 receptor antagonist
2)wiht naisea(CTCAE Grade2) at register
3)judge to be not suitable by the attending physycian

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓藤井　志朗

英語

名

ミドルネーム

姓 Shiro Fujii

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Divusion of Haematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho,Tokushima,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Haematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

088-633-7120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 06 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 05 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 06 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2011 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006778

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006778

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）