UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005528
受付番号 R000006556
科学的試験名 再発小児神経膠腫に対する化学療法併用Bevacizumab療法の安全性および有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2011/04/29
最終更新日 2015/05/01 01:06:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発小児神経膠腫に対する化学療法併用Bevacizumab療法の安全性および有効性の検討

英語
A clinical study of Bevacizumab therapy in combination with chemotherapeutic drugs for children with recurrent glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発小児神経膠腫に対する化学療法併用Bevacizumab療法

英語
Bevacizumab plus chemotherapy for children with recurrent glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発小児神経膠腫に対する化学療法併用Bevacizumab療法の安全性および有効性の検討

英語
A clinical study of Bevacizumab therapy in combination with chemotherapeutic drugs for children with recurrent glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発小児神経膠腫に対する化学療法併用Bevacizumab療法

英語
Bevacizumab plus chemotherapy for children with recurrent glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発小児悪性神経膠腫

英語
recurrent malignant glioma in children

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発小児神経膠腫に対するBevacizumab併用化学療法の安全性および有効性を検討する。

英語
To determine the safety and efficacy of the combination of Bevacizumab and chemotherapeutic drugs for children with recurrent malignant gliomas

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間、腫瘍縮小効果、奏功割合

英語
progression free survival, objective tumor response, response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象（有害反応）発生割合

英語
overall survival, incidence of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bevacizumab 10mg/kgおよびイリノテカン（酵素誘導抗てんかん薬服用患者は340mg/m2、非服用患者は125 mg/m2）を2週間間隔で投与する。Bevacizumabおよびイリノテカンはそれぞれ90分かけて投与する。4週間の治療を1コースとする。
併用化学療法に関して、イリノテカンを使用により、CTCAE version4.0におけるgrade 3または4の消化管への毒性が認められる場合は、次クールの投与量を25%減量する。
それでも改善が認められない場合、テモゾロミドもしくは経口エトポシドへ薬剤を変更する。
テモゾロミドの投与は、Stuppの報告に従い150-200mg/m2× 5日間内服（23日休薬）を4週間間隔で投与する。
テモゾロミド不応が確認されている症例に関しては、経口エトポシド50mg/m2/day× 21日間内服（7日間休薬）を行う。

英語
Both Bevacizumab and irinotecan is administered intravenously over 90 minutes, once every 2 weeks: day 1, 15 of a 4-week cycle. Bevacizumab dose is 10mg/kg and ironotecan dose is 340/m2 in patients on enzyme-inducing antiepileptic drugs or 125mg/m2 in the others.Treatment with the same doses of bevacizumab and irinotecan is repeated every 2 weeks until the occurrence of grade 3 or 4 toxicity or tumor progression. Patients were allowed a one-time 25% dose reduction of irinotecan for grade 3 or 4 gastrointestinal toxicity.
If adverse events are not improved, tomozolomide or oral VP-16 is selected as chemotherapeutic agents. Chemotherapy with temozolomide is done according to Stupp regimen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を全て満たす患者を対象とする。
1)病理組織学的に悪性神経膠腫と確定診断がついた再発症例。脳幹部神経膠腫のように組織診断が困難な症例の場合は、画像所見および臨床経過をもって確定診断とする。
2)PS(Performance Status)が、0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである
3)KPS(Karnofsky Performance Status)が40%以上
4)末梢血所見が以下の条件を満たすものとする（好中球数≧1500/μl、血小板数≧100,000/μl、ヘモグロビン値≧7g/dl）
5)化学療法および免疫療法に関しては先行治療の内容は問わないが、最終抗腫瘍治療日より１ヶ月は経過していることとする。
6)腫瘍内出血を来した症例に関しては、出血を来した病変が切除されている。
7)試験参加について文書で同意が得られている。
本試験は小児患者（未成年）を対象とするため、代諾者の承諾と署名が必要である。なお、被験者が未成年であっても16歳以上の場合には、代諾者と共に本人にもできるだけ同意取得する。代諾者は以下のものから患者本人にも最も親等が低いものを選択する。父母、成人の兄弟姉妹、祖父母、同居の成人の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients histopathologically or radiologically diagnosed as recurrent malignant glioma in children.
2) Performance Status is 2 or less, and 3 in cases with neurological deficits.
3) Karnofsky Performance Status is at least 40%.
4) Patient's data from blood sample must satisfy the followings:
Neutrophil: more than 1500/mm3
Hb: more than 7.0g/dl
Platelet: more than 100,000/mm3
5) At least one month since prior anticancer therapy
6) No residual hemorrhagic lesions
7) Written informed consent must be obtained from patients or legally acceptable representatives.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)抗凝固薬を内服している症例
2)血栓症の既往がある症例
3)消化管出血や喀血の既往がある
4)過去に定位的放射線治療が施行されたものは、原則的に対象から除外する

英語
The following patients must be excluded:
1)Patients taking anticoagulant agents
2)Patients with the past history of thrombosis
3)Patients with the past history of intestinal hemorrhage or lung hemorrhage
4)Past history of stereotactic radiosurgery for intracranial lesions may be included in exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 香川　尚己

英語
名
ミドルネーム
姓 Naoki Kagawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3652

Email/Email

nkagawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 香川　尚己

英語
名
ミドルネーム
姓 Naoki Kagawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3652

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nkagawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 04 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 02 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 04 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 05 月 01 日



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