UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アプレピタントの制吐効果とABCトランスポーター遺伝子多型の関連についての研究

英語
Study of the relationship between antiemetic effect of aprepitrant and genetic polymorphism of ABC transporter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプレピタントの制吐効果とABCトランスポーター遺伝子多型の関連についての研究

英語
Study of the relationship between antiemetic effect of aprepitrant and genetic polymorphism of ABC transporter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アプレピタントの制吐効果とABCトランスポーター遺伝子多型の関連についての研究

英語
Study of the relationship between antiemetic effect of aprepitrant and genetic polymorphism of ABC transporter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプレピタントの制吐効果とABCトランスポーター遺伝子多型の関連についての研究

英語
Study of the relationship between antiemetic effect of aprepitrant and genetic polymorphism of ABC transporter

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形悪性腫瘍（肺癌、胃癌など）

英語
Malignant tumor (lung cancer, gastric cancer, etc)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン誘発性嘔吐予防におけるアプレピタントの有効性と遺伝子多型の関連を検討する

英語
To investigate the association between the efficacy of aprepitant and genetic polymorphisms in prevention of cisplatin induced emesis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シスプラチン投与開始後0-120時間（急性期；0-24時間、遅発期；24-120時間）までのComplete Response（定義；嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合

英語
Proportion of complete response (defined as no emesis and no rescue treatment). [Time Frame: overall; 0-120hr(during and post chemotherapy), acute phase;0-24hr, delayed phase 24-120hr]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
2)CDDPを含む治療（50mg/m2以上）を受ける予定の患者
3)登録時の年齢が20歳以上の患者
4)Performance Status (ECOG) が0、1、2のいずれかである患者
5)主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす
総ビリルビン　≦1.5mg/dl
　AST　≦100IU/L
　ALT　≦100IU/L
6)本人から文書による研究への参加の同意が得られている

英語
1) Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy
2) Patients who receive the chemotherapy involving cisplatin (>= 50 mg/m2)
3) 20 years-old over at the time of giving informed consent
4) ECOG PS 0-2
5) Adequate organ function obtained within 2 weeks prior to registration. Laboratory values must be as follows;
T-Bill <= 1.5 mg/dL
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
6)Informed consent by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症（特に白金製剤、デキサメタゾン、5-HT3受容体拮抗薬、NK-1受容体拮抗薬に対して）を有する症例
2)化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない症例
3)妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性のある女性又は避妊する意思のない症例
4)コントロール不良な糖尿病を合併している症例
5)有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
6)副腎皮質ステロイド、ドパミン受容体拮抗薬、フェノチアジン系薬、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬などを定期的に服用している患者
7)その他の理由により医師が不適当と判断した場合、治療が中止された場合

英語
1) Known prior severe hypersensitivity to platinum-containing drug, 5HT3 receptor antagonist, corticosteroids and aprepitant
2) Patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
3) Pregnant, breastfeeding or expecting woman
4) Patient with severe uncontrollable diabetes mellitus
5) Known symptomatic brain metastasis
6) Patients who take a medicine regularly such as corticosteroids, dopamine D2-receptor antagonist, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs and benzodiazepine etc
7) Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
Univercity of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5674

Email/Email

d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
Univercity of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5674

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Genitics, School of Pharmaceutical Science, Univercity of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学薬学部　臨床薬効解析学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院　臨床研究審査委員会

英語
SEIREI Hamamatsu General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12

英語
2-12-12 Naka-ku, Sumiyoshi, Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-474-2222

Email/Email

hmchiken@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
シスプラチンを含む化学療法を受ける癌患者から、血液試料を採取する。それによりアプレピタントの制吐効果とABCトランスポーター遺伝子多型の関連を検討する。

英語
Blood samples are collected from cancer patients who received cisplatin-containing regimen. Relationship between genitic polymorphisms and antiemetic effect of aprepitant are assessed.

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005837

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