UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後の低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性患者に対する低用量開始バルガンシクロビルによる早期治療の有効性および安全性の評価を目的とした臨床第II相試験

英語
Phase II study of pre-emptive therapy for low-level positive cytomegalovirus antigenemia by low-dose valganciclovir after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植後の低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性患者に対する低用量開始バルガンシクロビルによる早期治療

英語
Pre-emptive therapy for low-level positive cytomegalovirus antigenemia by low-dose valganciclovir after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後の低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性患者に対する低用量開始バルガンシクロビルによる早期治療の有効性および安全性の評価を目的とした臨床第II相試験

英語
Phase II study of pre-emptive therapy for low-level positive cytomegalovirus antigenemia by low-dose valganciclovir after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植後の低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性患者に対する低用量開始バルガンシクロビルによる早期治療

英語
Pre-emptive therapy for low-level positive cytomegalovirus antigenemia by low-dose valganciclovir after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植後の低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性症例

英語
Patients with low-level positive cytomegalovirus antigenemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植後の低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性患者に対する低用量開始バルガンシクロビルの有効性

英語
Efficacy of low-dose valganciclovir for low-level positive cytomegalovirus antigenemia after allogeneic hematopoeitic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低用量開始バルガンシクロビルの低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性に対する奏功率

英語
Efficacy of low-dose valganciclovir for low-level positive cytomegalovirus antigenemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低用量開始バルガンシクロビルの安全性
サイトメガロウイルス感染症の発症頻度

英語
Safety of low-dose valganciclovir
Incidence of cytomegalovirus-associated disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルガンシクロビル

英語
valganciclovir

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同種造血幹細胞移植後
低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性(C7-HRP 2/50,000WBCs以上10/50,000WBCs未満）
サイトメガロウイルス感染症を発症していない
経口投与が可能
Performance status 0-2
主要臓器機能が保たれている

英語
After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Low-level positive cytomegalovirus antigenemia (C7-HRP >=2/50,000WBCs and <10/50,000WBCs)
No cytomegalovirus-associated disease
Patients who can take medicines perorally
Performance status 0-2
No major organ complication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ドナー，レシピエントともにサイトメガロウイルス抗体価が陰性
Ｔ細胞除去移植，CD34陽性細胞移植症例
消化管GVHDがstage 2以上
HLAが2座以上不一致

英語
Negative cytomegalovirus antibodies of both of donors and recipients
T-cell depleted or CD34-positive cell selected transplantation
Gut GVHD (>=stage 2)
HLA more than 2 locus disparity

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤司浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Dept of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

akashi@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹中克斗

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuto Takenaka

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Dept of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takenaka@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of Hematology/Oncology, Kyushu University Hospital, Fukuoka, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久留米大学病院
浜の町病院
原三信病院

英語
Kurume Unversity Hospital, Fukuoka, Japan
Hamanomachi Hospital, Fukuoka, Japan
Harasanshin Hospital, Fukuoka, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県），久留米大学病院(福岡県），浜の町病院(福岡県），原三信病院(福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005703

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