UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Multicenter clinical trial of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
U-RIST ATG試験

英語
U-RIST ATG protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Multicenter clinical trial of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
U-RIST ATG試験

英語
U-RIST ATG protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematologic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA完全適合からアリル二座不適合までの非血縁ドナーから採取された骨髄幹細胞を使用し、従来の前処置療法と比較して治療強度を軽減した同種造血幹細胞移植いわゆるミニ移植を行い、本治療法の安全性、有効性を検討する。

英語
To test feasibility and efficacy of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日時点での生着生存割合

英語
Day 100 survival with donor cell engraftment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
・移植後1年での非再発死亡割合
・一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
・造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
・急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
・治療関連毒性 CTCAE ver 3.0
・再発割合
・細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
・免疫能の回復

英語
1-year OS and PFS
1-year non-relapse mortality
Primary and secondary graft failure
Time to neutrophil engraftment and complete chimerism
Acute and chronic GVHD
Regimen-related toxicity (CTCAE ver 3.0)
Relapse or progression
Bacterial, fungal, and viral infection
Immune reconstitution

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（１）フルダラビン
フルダラビンは30 mg/m2/dayを、day -8からday -3までの６日間投与する。
（２）ブスルフェクス
ブスルフェクス 3.2 mg/kg/dayの4分割投与をday -6とday -5の2日間投与する。(３)抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン
抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンは5 mg/kg/dayをday -2に点滴投与する。

英語
(1) Fludarabine, 30 mg/m2/day, div, on days -8 to -3
(2) Busulfan, 3.2 mg/kg/day div, divided into 4 doses, on days -6 and -5
(3) Anti-T-lymphocyte immunoglobulin (ATG-Fresenius), 5 mg/kg/day div, on day -2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 造血器疾患
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスクの第１寛解期。
2. 第2以上の寛解期。
3. 再発期または初回寛解導入不能
＊再発及び非寛解例では、登録前一ヶ月間に化学療法を施行せずに病勢の進行を認めない症例に限る。

(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
＊ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。

(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期 （付加的染色体異常以外の異常を認めない、移行期の症例も含む）。
2. 第１慢性期であるが、gleevec failureの症例。
＊ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。

(d) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma （慢性リンパ性白血病も含む）
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
2 Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫
第１再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。

（２） 血清型HLA完全適合（6/6適合）もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。

（３） HLAアリル完全適合(8/8適合)からアリル二座不適合（6/8適合）までの非血縁ドナーを有する。

（４） 移植時年齢：16歳以上、65歳以下。

（５） ECOG performance status score 0あるいは1。

(６） 骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の（Ａ）年齢、（Ｂ）臓器機能障害、（C）大量化学（放射線）療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。
（Ａ）登録時の年齢が５０歳以上。
（Ｂ）以下の（a）から（d）に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。
(a)心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50％。
(b)肺：%VCが30～40％，FEV1.0％が40～50％，酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が60～80 mmHg（SaO2（SpO2）90～95％）の何れか。
(c)腎：血清クレアチニン値が1.5～2.0 mg/dl。
(d)肝：総ビリルビン値が1.5～2.0 mg/dl、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の２～３倍の範囲。
（C）大量化学（放射線）療法歴：自家移植症例は移植後６ヶ月以内の症例は除く。

（７）　症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。

（８）　少なくとも３ヶ月以上生存が可能と予測される症例

英語
(1) Hematologic malignancy
(a) Acute myeloid leukemia
High risk CR1
CR2 or later CR
Relapse or primary refractory*
*who do not require chemotherapy for 1 month

(b) Myelodysplastic syndrome
IPSS intermediate-2 or high
Require blood transfusion of 10 units/week platelet or 2 units/week red blood cell
*Patients who have not received standard chemotherapy are ineligible.

(c) Chronic myeloid leukemia
CP2 or later CP
CP1 with gleevec failure
*Patients who have not received standard chemotherapy are ineligible.

(d) Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma including chronic lymphocytic leukemia
*First or later relapse/progression.
2. Aggressive lymphoma or Hodgkin lymphoma
*First or later relapse/progression with sensitivity to prior chemotherapy.

(2) No available HLA 6/6 matched or 5/6 matched related donor.

(3) Available HLA 8/8, 7/8, or 6/8 allele-matched unrelated donor

(4) Age at transplantation: between 16 years and 65 years

(5) ECOG performance status: 0 or 1

(6) Ineligible for myeloablative conditioning due to (A) older age (50 years or older), (B) organ dysfunction as mentioned below, or (C) a history of high-dose chemotherapy or total-body irradiation followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation within 6 months.
(a) EF 40%-50%
(b) %VC 30%-40%, FEV1.0% 40%-50%, or PaO2 60-80 mmHg or SO2 90-95% on room air
(c) Serum Cr 1.5-2.0 mg/dl or above
(d) Serum bilirubin 1.5-2.0 mg/dl or ALT(GPT) 2-3xUNL

(7) Obtained informed consent from patients

(8) Expected to live at least 3 months after transplantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）臓器機能による除外
下記（ａ）～（ｄ）の何れかに該当する症例
(a)心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40％未満。
(b)肺：%VCが30％未満、FEV1.0％が40％未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満（SaO2(SpO2)90%未満）。
(c)腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d)肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の３倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。

（２）　コントロール不良の高血圧を合併。

（３）　HIV抗体が陽性。

（４）　コントロール不良な活動性の感染症を有する。

（５）　コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。

（６）　妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。

（７）　精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。

（８）　移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性ＧＶＨＤ予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。

（９）　その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。

英語
(1) Patients with organ dysfunction as defined below are excluded.
(a) EF <40%
(b) %VC <30%, FEV1.0% <40%, or PaO2 <50 mmHg or SO2 <90% on room air
(c) Serum Cr 2.0 mg/dl or above
(d) Serum bilirubin >2.0 mg/dl, ALT(GPT) >3xUNL, chronic active hepatitis, or liver cirrhosis.

(2) Uncontrollable hypertension

(3) Positive anti-HIV antibody

(4) Uncontrollable active infection

(5) Uncontrollable CNS disease

(6) During pregnancy or breast-feeding

(7) Patients with severe psychiatric problems

(8) Allergy to drugs for conditioning and GVHD prophylaxis

(9) Patients who are considered as ineligible by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　隆浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Fukuda, Takahiro

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　隆浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Fukuda, Takahiro

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
三重大学医学部附属病院（三重県）
信州大学医学部附属病院（長野県）
国際医療センター戸山病院（東京都）
東京都立駒込病院（東京都）
金沢大学附属病院（石川県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005573

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