UMIN試験ID | UMIN000004681 |
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受付番号 | R000005573 |
科学的試験名 | 非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/08 |
最終更新日 | 2010/12/08 07:44:19 |
日本語
非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験
英語
Multicenter clinical trial of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F
日本語
U-RIST ATG試験
英語
U-RIST ATG protocol
日本語
非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験
英語
Multicenter clinical trial of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F
日本語
U-RIST ATG試験
英語
U-RIST ATG protocol
日本/Japan |
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造血器腫瘍
英語
Hematologic malignancy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA完全適合からアリル二座不適合までの非血縁ドナーから採取された骨髄幹細胞を使用し、従来の前処置療法と比較して治療強度を軽減した同種造血幹細胞移植いわゆるミニ移植を行い、本治療法の安全性、有効性を検討する。
英語
To test feasibility and efficacy of reduced-intensity conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation with fludarabine, iv busulfan, and low-dose ATG-F.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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移植後100日時点での生着生存割合
英語
Day 100 survival with donor cell engraftment
日本語
・移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
・移植後1年での非再発死亡割合
・一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
・造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
・急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
・治療関連毒性 CTCAE ver 3.0
・再発割合
・細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
・免疫能の回復
英語
1-year OS and PFS
1-year non-relapse mortality
Primary and secondary graft failure
Time to neutrophil engraftment and complete chimerism
Acute and chronic GVHD
Regimen-related toxicity (CTCAE ver 3.0)
Relapse or progression
Bacterial, fungal, and viral infection
Immune reconstitution
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(1)フルダラビン
フルダラビンは30 mg/m2/dayを、day -8からday -3までの6日間投与する。
(2)ブスルフェクス
ブスルフェクス 3.2 mg/kg/dayの4分割投与をday -6とday -5の2日間投与する。(3)抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン
抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリンは5 mg/kg/dayをday -2に点滴投与する。
英語
(1) Fludarabine, 30 mg/m2/day, div, on days -8 to -3
(2) Busulfan, 3.2 mg/kg/day div, divided into 4 doses, on days -6 and -5
(3) Anti-T-lymphocyte immunoglobulin (ATG-Fresenius), 5 mg/kg/day div, on day -2
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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(1) 造血器疾患
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスクの第1寛解期。
2. 第2以上の寛解期。
3. 再発期または初回寛解導入不能
*再発及び非寛解例では、登録前一ヶ月間に化学療法を施行せずに病勢の進行を認めない症例に限る。
(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
*ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。
(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期 (付加的染色体異常以外の異常を認めない、移行期の症例も含む)。
2. 第1慢性期であるが、gleevec failureの症例。
*ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。
(d) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma (慢性リンパ性白血病も含む)
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
2 Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫
第1再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。
(2) 血清型HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。
(3) HLAアリル完全適合(8/8適合)からアリル二座不適合(6/8適合)までの非血縁ドナーを有する。
(4) 移植時年齢:16歳以上、65歳以下。
(5) ECOG performance status score 0あるいは1。
(6) 骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の(A)年齢、(B)臓器機能障害、(C)大量化学(放射線)療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。
(A)登録時の年齢が50歳以上。
(B)以下の(a)から(d)に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。
(a)心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50%。
(b)肺:%VCが30~40%,FEV1.0%が40~50%,酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が60~80 mmHg(SaO2(SpO2)90~95%)の何れか。
(c)腎:血清クレアチニン値が1.5~2.0 mg/dl。
(d)肝:総ビリルビン値が1.5~2.0 mg/dl、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の2~3倍の範囲。
(C)大量化学(放射線)療法歴:自家移植症例は移植後6ヶ月以内の症例は除く。
(7) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。
(8) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
英語
(1) Hematologic malignancy
(a) Acute myeloid leukemia
High risk CR1
CR2 or later CR
Relapse or primary refractory*
*who do not require chemotherapy for 1 month
(b) Myelodysplastic syndrome
IPSS intermediate-2 or high
Require blood transfusion of 10 units/week platelet or 2 units/week red blood cell
*Patients who have not received standard chemotherapy are ineligible.
(c) Chronic myeloid leukemia
CP2 or later CP
CP1 with gleevec failure
*Patients who have not received standard chemotherapy are ineligible.
(d) Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma including chronic lymphocytic leukemia
*First or later relapse/progression.
2. Aggressive lymphoma or Hodgkin lymphoma
*First or later relapse/progression with sensitivity to prior chemotherapy.
(2) No available HLA 6/6 matched or 5/6 matched related donor.
(3) Available HLA 8/8, 7/8, or 6/8 allele-matched unrelated donor
(4) Age at transplantation: between 16 years and 65 years
(5) ECOG performance status: 0 or 1
(6) Ineligible for myeloablative conditioning due to (A) older age (50 years or older), (B) organ dysfunction as mentioned below, or (C) a history of high-dose chemotherapy or total-body irradiation followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation within 6 months.
(a) EF 40%-50%
(b) %VC 30%-40%, FEV1.0% 40%-50%, or PaO2 60-80 mmHg or SO2 90-95% on room air
(c) Serum Cr 1.5-2.0 mg/dl or above
(d) Serum bilirubin 1.5-2.0 mg/dl or ALT(GPT) 2-3xUNL
(7) Obtained informed consent from patients
(8) Expected to live at least 3 months after transplantation
日本語
(1)臓器機能による除外
下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a)心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40%未満。
(b)肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満(SaO2(SpO2)90%未満)。
(c)腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d)肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) HIV抗体が陽性。
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する。
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(8) 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。
(9) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。
英語
(1) Patients with organ dysfunction as defined below are excluded.
(a) EF <40%
(b) %VC <30%, FEV1.0% <40%, or PaO2 <50 mmHg or SO2 <90% on room air
(c) Serum Cr 2.0 mg/dl or above
(d) Serum bilirubin >2.0 mg/dl, ALT(GPT) >3xUNL, chronic active hepatitis, or liver cirrhosis.
(2) Uncontrollable hypertension
(3) Positive anti-HIV antibody
(4) Uncontrollable active infection
(5) Uncontrollable CNS disease
(6) During pregnancy or breast-feeding
(7) Patients with severe psychiatric problems
(8) Allergy to drugs for conditioning and GVHD prophylaxis
(9) Patients who are considered as ineligible by attending physicians
27
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 隆浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuda, Takahiro |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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造血幹細胞移植科
英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 隆浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuda, Takahiro |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
造血幹細胞移植科
英語
Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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その他
英語
Grants from the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業
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Japan
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いいえ/NO
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国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
三重大学医学部附属病院(三重県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
国際医療センター戸山病院(東京都)
東京都立駒込病院(東京都)
金沢大学附属病院(石川県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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2010 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005573