UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌に対するBCG（イムシスト）膀胱内注入療法（導入および維持療法）による治療効果と安全性の検討

英語
Therapeutic effect of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin(IMMUCYST) to nonmuscle-invasive urothelial carcinoma of bladder and examination of safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌に対するBCG（イムシスト）膀胱内注入療法による治療効果と安全性の検討

英語
Therapeutic effect of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin to nonmuscle-invasive urothelial carcinoma of bladder and examination of safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌に対するBCG（イムシスト）膀胱内注入療法（導入および維持療法）による治療効果と安全性の検討

英語
Therapeutic effect of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin(IMMUCYST) to nonmuscle-invasive urothelial carcinoma of bladder and examination of safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌に対するBCG（イムシスト）膀胱内注入療法による治療効果と安全性の検討

英語
Therapeutic effect of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin to nonmuscle-invasive urothelial carcinoma of bladder and examination of safety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌を対象に、BCG膀胱内注入療法の治療効果および安全性を検討する。

英語
The therapeutic effect and the safety of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin(BCG) are examined for nonmuscle-invasive urothelial carcinoma of bladder.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発率

英語
recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療的介入

英語
tretment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CIS, high grade T1 膀胱癌

英語
CIS or high grade T1 bladder cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BCG過敏症
妊婦
結核患者

英語
allergy for BCG
pregnancy
tuberculosis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
University of Kobe,Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1,Kusunoki-cho, Tyuo-ku, Kobe-city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
University of Kobe,Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1,Kusunoki-cho, Tyuo-ku, Kobe-city

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Kobe,Graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
not selected

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005565

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