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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便失禁患者を対象としたMDT-3110による仙骨神経刺激療法の臨床試験

英語
Clinical Study of Sacral Nerve Stimulation Therapy in Patients with Chronic Fecal Incontinence using MDT-3110

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便失禁患者を対象としたMDT-3110による仙骨神経刺激療法の臨床試験

英語
Clinical Study of Sacral Nerve Stimulation Therapy in Patients with Chronic Fecal Incontinence using MDT-3110

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便失禁患者を対象としたMDT-3110による仙骨神経刺激療法の臨床試験

英語
Clinical Study of Sacral Nerve Stimulation Therapy in Patients with Chronic Fecal Incontinence using MDT-3110

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便失禁患者を対象としたMDT-3110による仙骨神経刺激療法の臨床試験

英語
Clinical Study of Sacral Nerve Stimulation Therapy in Patients with Chronic Fecal Incontinence using MDT-3110

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便失禁

英語
Chronic Fecal Incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の医療実態下において仙骨神経刺激療法の便失禁に対する有効性・安全性を少数例で検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of sacral nerve stimulation therapy for fecal incontinence in a small number of subjects under actual medical situations in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性: 刺激装置植込み後6ヵ月の失禁回数/週がベースライン時と比較して50％以上減少する患者の割合（達成率）を推定し、その分布から目標達成率50%以上の達成状況を確認する。
安全性: 治験中に認められた有害事象の特徴を明らかにする。

英語
Efficacy: To estimate the proportion of patients (achievement rate) with at least 50% reduction from baseline in the number of incontinent episodes per week at 6 months after neurostimulator implant and, based on the distribution, to confirm the status of reaching the target achievement rate (>=50%).
Safety: Adverse events observed during the study will be characterized.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 刺激装置植込み後12ヵ月の失禁回数/週がベースライン時と比較して50％以上減少する患者の割合（達成率）を推定し、その分布から目標達成率50%以上の達成状況を確認する。
2. 刺激装置植込み後6ヵ月および１２ヶ月の失禁日数/週がベースライン時と比較して50％以上減少する患者の割合（達成率）を推定し、その分布から目標達成率50%以上の達成状況を確認する。
3. 刺激装置植込み後6ヵ月および１２ヶ月の便失禁QOLの改善（ベースラインとの比較）状況を変化量と95%信頼区間から検討する。
4. 刺激装置植込み後6ヵ月および１２ヶ月の切迫性失禁回数/週ベースライン時と比較して50％以上減少する患者の割合（達成率）を推定し、その分布から目標達成率50%以上の達成状況を確認する。

英語
1. To estimate the proportion of patients (achievement rate) with at least 50% reduction from baseline in the number of incontinent episodes per week at 12 months after neurostimulator implant and, based on the distribution, to confirm the status of reaching the target achievement rate (>=50%).
2. To estimate the proportion of patients (achievement rate) with at least 50% reduction from baseline in the number of incontinent days per week at 6 and 12 months after neurostimulator implant and, based on the distribution, to confirm the status of reaching the target achievement rate (>=50%).
3. To investigate improvements (as compared to baseline) in the Fecal Incontinence Quality of Life at 6 and 12 months after neurostimulator implant based on the changes and the 95% confidence intervals.
4. To estimate the proportion of patients (achievement rate) with at least 50% reduction from baseline in the number of urgent incontinent bowel movements per week at 6 and 12 months after neurostimulator implant and, based on the distribution, to confirm the status of reaching the target achievement rate (>=50%).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MDT-3110埋植による長期間にわたる仙骨神経刺激治療

英語
Long term Sacral Nerve Stimulation by implanted MDT-3110

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人より文書同意の得られる患者。
2. 18歳以上の患者。
3. 6ヵ月（経腟分娩後は12ヵ月）を超える慢性便失禁の病歴があると診断された患者。排便日誌によりstaining（下着等の汚れ）を上回る程度の失禁が平均週2回を超えて記録されている場合に慢性便失禁と定義する。
4. 保存的療法が無効あるいは適さない患者。
5. 治験期間を通じて排便日誌と質問票に完全かつ正確に記入する意志と能力がある患者。

英語
1. Patients from whom written consent can be obtained.
2. Patients who are 18 years of age or older.
3. Patients who are diagnosed with chronic fecal incontinence of a duration greater than 6 months (>12 months post-vaginal childbirth). Chronic fecal incontinence is defined as >2 incontinent episodes on average per week of more than staining (a stain on undergarments or the like) recorded in the bowel diary.
4. Patients who are failed or are not candidates for more conservative treatments.
5. Patients who are willing and competent to completely and accurately fill out bowel diaries and questionnaires throughout the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 先天性肛門直腸奇形がある患者。
2. 現在直腸脱がある患者。
3. 外肛門括約筋の欠損が60°を超える、または外科的修復が必要な患者。
4. 治験組入れ前12ヵ月以内（癌の場合は24ヵ月以内）に直腸手術（直腸固定術、直腸切除術等）や括約筋形成術の既往がある患者。
5. 臨床上問題となる末梢性ニューロパシーや完全脊髄損傷（対麻痺等）といった神経疾患を有する患者。
6. グレードⅢの痔核がある患者。
7. 活動性の肛門膿瘍や痔瘻がある患者。
8. 炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎等）等の器質的腸疾患またはその疑いがある患者
9. 便失禁の根本原因として、薬や食事で管理不能な慢性水様便がある患者。（ベースラインの排便日誌記録期間中にBristol便形状尺度6型以上の失禁が4日以上続く場合は対象から除外する。排便日誌から慢性水様便がうかがわれないと治験責任医師が判断した場合はこの限りではない）
10. 妊娠中または妊娠を計画している女性。（妊娠する可能性のある女性は、妊娠検査（血液または尿による）を行い、陰性であることを確認する。）
11. 腸疾患を対象とする他の臨床試験に参加している患者。
12. １年以上の生存が期待できない患者。
13. 患者の状態から、治験の内容を十分理解できない、または治験実施計画書を遵守しないことが予想される患者（装置を適切に操作できない、予定された経過観察のための来院に来院しない、または来院できない）。
14. 骨盤照射の既往があり、明らかな、もしくは機能的な影響を受けていると認められる患者。
15. 電極の留置が困難となる解剖学的制約がある患者。
16. MRI、ジアテルミー療法、マイクロ波療法、高周波療法の実施を予定している患者。
17. 他の植込み型神経刺激装置、ペースメーカ、除細動器を装着している患者。

英語
1. Patients with congenital anorectal malformations.
2. Patients with a present rectal prolapse.
3. Patients with a defect of external anal sphincter of >60 degrees or amenable to surgical repair.
4. Patients with a previous rectal surgery (such as rectopexy or resection) or sphincteroplasty done less than 12 months prior to study enrollment (24 months for cancer).
5. Patients with neurological diseases such as clinically significant peripheral neuropathy or complete spinal cord injury (i.e., paraplegia).
6. Patients with a grade III hemorrhoid.
7. Patients with active anal abscesses or fistulas.
8. Patients with known or suspected organic disorders of the bowel (i.e. Inflammatory bowel disease such as Crohn's or ulcerative colitis).
9. Patients with chronic watery diarrhea, unmanageable by drugs or diet, as primary cause of fecal incontinence. (Incontinent episodes with a Bristol stool consistency of >=6 for >=4 days during the baseline diary period will be exclusionary, unless the investigator determines that the diary is not indicative of chronic watery diarrhea).
10. Patients who are pregnant or planned pregnancy. Patients with childbearing potential have to have a confirmed negative pregnancy test.
11. Patients with active participation in another bowel disorder investigational study.
12. Patients with a life expectancy of less than one year.
13. Patient characteristics indicating a poor understanding of the study or poor compliance with the study protocol (i.e., patients unable to adequately operate equipment, patients unwilling or unable to return for scheduled follow-up visits).
14. Patients with a history of pelvic irradiation who present with visible or functional effects of irradiation.
15. Patients with anatomical limitations that would prevent the successful placement of an electrode.
16. Patients with knowledge of planned MRIs, diathermy, microwave, or RF energy.
17. Patients with other implantable neurostimulators, pacemakers or defibrillators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　不二麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujimaro Takahashi

所属組織/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ニューロモデュレーション事業部

英語
Neuromodulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5F

英語
Comodio Shiodome 5F, 2-14-1 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6430-7240

Email/Email

fujimaro.takahashi@medtronic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　不二麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujimaro Takahashi

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ニューロモデュレーション事業部

英語
Neuromodulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5F

英語
Comodio Shiodome 5F, 2-14-1 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6430-7240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimaro.takahashi@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会保険中央総合病院（東京都）、医療法人財団順和会山王病院（東京都）、関西医科大学香里病院（大阪府）、高知大学医学部附属病院（高知県）、医療法人鉄蕉会亀田総合病院・亀田クリニック（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jcoloproctology/67/6/67_371/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005339

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